作为转移性胃腺癌患者的二线治疗,评估 Vactosertib 联合紫杉醇 + 雷莫芦单抗给药的安全性和有效性,以及生物标志物的 2a 期临床试验
2022年6月13日 更新者:Seung tae Kim,PhMD、Samsung Medical Center
本临床试验旨在评估转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌受试者的疗效和安全性。
此外,进行该临床试验是为了分析基因组特异性反应率和基因组分析,以确定对研究药物管理有反应的预测标记。
研究概览
详细说明
4 周(28 天)给药视为 1 个周期。
[Bactosertib/TEW-7197] 300mg 剂量以片剂形式口服给药,每天两次,持续 5 天,然后休息 2 天。 (5 天用药/2 天休息)。 所有剂量均在早上/晚上服用,间隔大约 12 小时,与食物无关。
[雷莫芦单抗(ramucirumab)] 8mg/kg(8mg/kg体重)的剂量在每个周期的第1天和第15天给药一次,每次60分钟。 使用输液泵将这种药物直接注入血管。
【紫杉醇(paclitaxel)】剂量为80mg/m2,在每个周期的第1、8、15天静脉给药60分钟,停药1周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:SeungTae Kim, PhMD
- 电话号码:82-2-3410-3459
- 邮箱:seungtae1.kim@samsung.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的胃癌患者,包括胃腺癌或GEJ腺癌。
- 患有转移性或局部复发性不可切除疾病的患者。
- 患有可使用标准计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行测量的病变的患者。
- 在转移性疾病的主要治疗期间或之后经历疾病进展的患者。
- 19岁以上的患者。
- 既往化学疗法、手术、放射疗法或激素疗法的所有临床显着毒性作用被评为≤1级(或神经病变病例≤2级)(不包括脱发)。
- Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS) 评分为 0 或 1 的患者。
- 总胆红素≤1.5 mg/dL (25.65 µmol/L),天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x 正常值上限(ULN;或 5.0 x 有肝转移)由 ULN 定义)。
ETC
排除标准:
- 先前接受靶向 TGF-β 信号通路治疗的患者
- 以前接受过以紫杉烷为基础的化疗的患者
- 有记录和/或有症状的脑或脑膜转移的患者。
- 入组前 3 个月内经历 3-4 级 GI 出血的患者。
- 入组前 6 个月内经历过动脉血栓栓塞事件的患者,包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管发作或不稳定型心绞痛。
- 持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、不受控制的血栓形成或出血性疾病、间质性肺炎或肺纤维化,或根据主治医师的判断。 患有其他无法控制的严重疾病的患者。
- 患有可能限制治疗依从性的持续或活跃的精神疾病或社交情况的患者。
- 尽管接受了标准的医疗护理,但高血压仍未控制或控制不佳的患者(收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg 持续 >4 周)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:紫杉醇、雷莫芦单抗 + TEW-7197
每天服用 Baektoseotip (TEW-7197) 两次,持续 5 天,然后休息 2 天(5D 开/2D 关)。 用这种方法,进展到第28天被视为一个周期。 每十二小时带或不带食物服用一次 - 紫杉醇、雷莫芦单抗静脉注射 (IV) 雷莫芦单抗注射液,作为单次使用 500 毫克/50 毫升小瓶提供,在组氨酸缓冲液中含有 10 毫克/毫升的产品,有疾病进展、毒性需要停药,或因任何原因没有中断. 每 2 周稀释至 8 mg/kg 后,静脉输注给药。 紫杉醇在 28 天周期的第 1、8 和 15 天以 80 mg/m2 的剂量给药,出现疾病进展、毒性需要停药或因任何原因没有中断。 |
每天服用 Baektoseotip (TEW-7197) 两次,持续 5 天,然后休息 2 天(5D 开/2D 关)。
用这种方法,进展到第28天被视为一个周期。
每十二小时带或不带食物服用一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间:长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:SeungTae Kim, PhMD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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