Áttétes gyomor-adenocarcinomában szenvedő betegek második vonalbeli kezeléseként értékelték a Vactosertib Paclitaxel+Ramucirumabbal kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát, és egy 2a fázisú klinikai vizsgálatot végeztek a biomarkerekkel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 4 hetes (28 napos) beadás 1 ciklusnak számít.
[Bactosertib／TEW-7197] Egy 300 mg-os adagot szájon át, tabletták formájában adnak be naponta kétszer 5 napon keresztül, amelyet 2 napos szünet követ. (5 nap gyógyszer/2 nap szünet). Minden adagot reggel/este kell bevenni, körülbelül 12 órás időközönként, étkezéstől függetlenül.
[Ramucirumab (ramucirumab)] 8 mg/ttkg (8 mg/ttkg) adagot kell beadni egyszer 60 percig minden ciklus 1. és 15. napján. Ezt a gyógyszert közvetlenül a véredénybe adják be infúziós pumpa segítségével.
[paclitaxel (paclitaxel)] Minden ciklus 1., 8. és 15. napján 80 mg/m2-es dózist kell intravénásan beadni 60 percig, és 1 hétig visszavonni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: SeungTae Kim, PhMD
- Telefonszám: 82-2-3410-3459
- E-mail: seungtae1.kim@samsung.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt gyomorrákban szenvedő betegek, beleértve a gyomor adenokarcinómát vagy a GEJ adenokarcinómát.
- Áttétes vagy lokálisan visszatérő, nem reszekálható betegségben szenvedő betegek.
- Beteg elváltozásokkal rendelkező betegek, amelyek standard számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével mérhetők.
- Olyan betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a metasztatikus betegség elsődleges terápiája során vagy azt követően.
- 19 év feletti betegek.
- A korábbi kemoterápia, műtét, sugárterápia vagy hormonterápia minden klinikailag jelentős toxikus hatását ≤1-re (vagy neuropátiás esetekre ≤2-re) minősítették (a hajhullás kivételével).
- Azok a betegek, akiknek keleti onkológiai együttműködési csoport teljesítménye (ECOG PS) 0 vagy 1.
- Összes bilirubin ≤1,5 mg/dl (25,65 µmol/L), aszparaginsav-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0-szerese a normálérték felső határának (ULN; vagy 5,0-szerese májmetasztázisban) Megfelelő májfunkciójú betegek az ULN által meghatározott).
stb
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban a TGF-β jelátviteli útvonalat célzó kezelésben részesültek
- Olyan betegek, akik korábban Taxane-alapú kemoterápiát kaptak
- Rögzített és/vagy tünetekkel járó agyi vagy meningeális metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül 3-4. fokozatú GI-vérzés jelentkezett.
- Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 6 hónapon belül artériás thromboemboliás események, többek között miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham, cerebrovascularis roham vagy instabil angina fordultak elő.
- Folyamatos vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina, tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavarok, kontrollálatlan trombózisos vagy vérzéses betegség, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis, vagy a kezelőorvos megítélése szerint. Más, nem kontrollált súlyos egészségügyi állapotokban szenvedő betegek.
- Folyamatos vagy aktív pszichiátriai állapotokban vagy szociális helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátozhatják a kezeléshez való ragaszkodást.
- Nem kontrollált vagy rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés >160 Hgmm vagy diasztolés >100 Hgmm > 4 hétig) a szokásos orvosi ellátás ellenére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paclitaxel, Ramucirumab + TEW-7197
Vegye be a Baektoseotip-et (TEW-7197) naponta kétszer 5 napig, és tartson 2 nap szünetet (5D be/2D kikapcsolva). Ezzel a módszerrel a progresszió a 28. napig egy ciklusnak számít. Tizenkét óránként vegye be étellel vagy anélkül - Paclitaxel, Ramucirumab Intravénás (IV) Ramucirumab injekció, egyszer használatos, 500 mg/50 ml-es injekciós üvegként, amely 10 mg/ml terméket tartalmaz hisztidin pufferben, betegség progressziójával, toxicitása miatt, amely megszakítást igényel, vagy bármilyen okból megszakítás nélkül . Kéthetente 8 mg/ttkg-ra történő hígítás után IV. Infúzióban adják be. A paclitaxelt 80 mg/m2 dózisban adják be a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, a betegség progressziójával, a kezelés abbahagyását igénylő toxicitás esetén vagy bármilyen okból történő megszakítás nélkül. |
Vegye be a Baektoseotip-et (TEW-7197) naponta kétszer 5 napig, és tartson 2 nap szünetet (5D be/2D kikapcsolva).
Ezzel a módszerrel a progresszió a 28. napig egy ciklusnak számít.
Tizenkét óránként vegye be étellel vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónapos korig
|
24 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 24 hónapos korig
|
24 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-05-175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .