Como um tratamento de segunda linha para pacientes com adenocarcinoma gástrico metastático, a segurança e a eficácia da administração de Vactosertib em combinação com Paclitaxel+Ramucirumab são avaliadas e um ensaio clínico de fase 2a para biomarcadores

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer gástrico confirmado histológica ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma GEJ.
2. Pacientes com doença metastática ou localmente recorrente irressecável.
3. Pacientes com lesões patológicas que podem ser medidas usando tomografia computadorizada (TC) padrão ou ressonância magnética (MRI).
4. Pacientes que tiveram progressão da doença durante ou após a terapia primária para doença metastática.
5. Pacientes maiores de 19 anos.
6. Todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores são classificados como ≤1 (ou casos neuropáticos de grau ≤2) (excluindo queda de cabelo).
7. Pacientes com pontuação de 0 ou 1 no Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS).
8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 µmol/L) e ácido aspártico aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x limite superior do normal (LSN; ou 5,0 x com metástase hepática) Pacientes com função hepática adequada como definido pela ULN).

etc

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam tratamento anteriormente visando a via de sinalização do TGF-β
2. Pacientes que receberam anteriormente quimioterapia à base de Taxane
3. Pacientes com metástases meníngeas ou cerebrais registradas e/ou sintomáticas.
4. Pacientes que apresentaram sangramento gastrointestinal de Grau 3-4 dentro de 3 meses antes da inscrição.
5. Pacientes que sofreram eventos tromboembólicos arteriais, incluindo, mas não limitados a, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, ataque cerebrovascular ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição.
6. Infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmias cardíacas sintomáticas ou mal controladas, doença trombótica ou hemorrágica não controlada, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar, ou a critério do médico assistente. Pacientes com outras condições médicas graves que não estão controladas.
7. Pacientes com condições psiquiátricas contínuas ou ativas ou situações sociais que possam limitar a adesão ao tratamento.
8. Pacientes com hipertensão descontrolada ou mal controlada (sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg por >4 semanas), apesar do tratamento médico padrão.