Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan hoitona metastasoituneille mahan adenokarsinoomapotilaille Vaktosertibin antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdessä paklitakselin ja ramusirumabin kanssa on arvioitu, ja vaiheen 2a kliininen tutkimus biomarkkereille

maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma. Lisäksi tämä kliininen tutkimus suoritetaan genomikohtaisen vastenopeuden ja genomianalyysin analysoimiseksi sellaisten ennustavien markkerien tunnistamiseksi, jotka reagoivat tutkittavan lääkkeen antamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

4 viikon (28 päivän) anto katsotaan yhdeksi sykliksi.

[Bactosertib／TEW-7197] 300 mg:n annos annetaan suun kautta tabletteina kahdesti päivässä 5 päivän ajan, jota seuraa 2 päivän loma. (5 päivää lääkitystä / 2 päivää vapaata). Kaikki annokset otetaan aamulla/illalla, noin 12 tunnin välein, ruoasta riippumatta.

[Ramucirumabi (ramucirumabi)] Annos 8 mg/kg (8 mg painokiloa kohti) annetaan kerran 60 minuutin ajan kunkin syklin 1. ja 15. päivänä. Tämä lääke annostellaan suoraan verisuoniin infuusiopumpun avulla.

[paklitakseli (paklitakseli)] Annos 80 mg/m2 annetaan laskimoon 60 minuutin ajan kunkin syklin 1., 8. ja 15. päivänä, ja se poistetaan 1 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahasyöpä, mukaan lukien mahalaukun adenokarsinooma tai GEJ-adenokarsinooma.
  2. Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti toistuva ei-leikkaussairaus.
  3. Potilaat, joilla on sairaita leesioita, jotka voidaan mitata tavallisella tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI).
  4. Potilaat, jotka ovat kokeneet taudin etenemistä metastaattisen taudin perushoidon aikana tai sen jälkeen.
  5. Yli 19-vuotiaat potilaat.
  6. Kaikki aikaisemman kemoterapian, leikkauksen, sädehoidon tai hormonihoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset on luokiteltu arvoon ≤1 (tai neuropaattiset tapaukset ≤2 luokkaan) (pois lukien hiustenlähtö).
  7. Potilaat, joiden itäisen onkologian yhteistyöryhmän suorituskyky (ECOG PS) on 0 tai 1.
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl (25,65 µmol/L) ja asparagiinihappoaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN; tai 5,0 x maksametastaasi) Potilaat, joilla on riittävä maksan toiminta määritelty ULN).

jne

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet TGF-β-signalointireittiin kohdistuvaa hoitoa
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet taksaanipohjaista kemoterapiaa
  3. Potilaat, joilla on kirjattuja ja/tai oireellisia aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeitä.
  4. Potilaat, jotka kokivat asteen 3-4 GI-verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  5. Potilaat, joilla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonikohtaus tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireet aiheuttavat tai huonosti hallinnassa olevat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon tromboottinen tai verenvuototauti, interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, jotka eivät ole hallinnassa.
  7. Potilaat, joilla on meneillään tai aktiivisia psykiatrisia sairauksia tai sosiaalisia tilanteita, jotka voivat rajoittaa hoitoon sitoutumista.
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva hypertensio (systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg > 4 viikkoa) tavallisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Paklitakseli, ramusirumabi + TEW-7197

Ota Baektoseotip (TEW-7197) kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja pidä 2 päivän tauko (5D päällä/2D pois päältä). Tällä menetelmällä eteneminen 28. päivään asti katsotaan yhdeksi sykliksi. Ota se ruoan kanssa tai ilman 12 tunnin välein

-Paclitaxel, Ramucirumab Laskimonsisäinen (IV) Ramusirumabi-injektio, toimitetaan kertakäyttöisenä 500 mg/50 ml:n injektiopullona, ​​joka sisältää 10 mg/ml tuotetta histidiinipuskurissa, sairauden etenemisen, toksisuuden vuoksi, joka vaatii keskeyttämistä tai keskeytyksettä mistä tahansa syystä . Laimennuksen jälkeen 8 mg/kg:aan 2 viikon välein, IV Se annetaan infuusiona.

Paklitakselia annetaan annoksena 80 mg/m2 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sairauden etenemisen, toksisuuden vuoksi, joka edellyttää hoidon lopettamista, tai ilman keskeytystä mistä tahansa syystä.
Lääke: Vactosertib
Ota Baektoseotip (TEW-7197) kahdesti päivässä 5 päivän ajan ja pidä 2 päivän tauko (5D päällä/2D pois päältä). Tällä menetelmällä eteneminen 28. päivään asti katsotaan yhdeksi sykliksi. Ota se ruoan kanssa tai ilman 12 tunnin välein
Muut nimet:
  • TEW-7197

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kk ikään asti
24 kk ikään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 24 kk ikään asti
24 kk ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-05-175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vactosertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa