Som en annenlinjebehandling for pasienter med metastatisk gastrisk adenokarsinom, evalueres sikkerheten og effekten av Vactosertib-administrasjon i kombinasjon med Paclitaxel + Ramucirumab, og en fase 2a klinisk studie med biomarkører

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet magekreft, inkludert gastrisk adenokarsinom eller GEJ adenokarsinom.
2. Pasienter med metastatisk eller lokalt tilbakevendende uoperabel sykdom.
3. Pasienter med syke lesjoner som kan måles ved bruk av standard computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
4. Pasienter som har opplevd sykdomsprogresjon under eller etter primærbehandling for metastatisk sykdom.
5. Pasienter over 19 år.
6. Alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling er vurdert til ≤1 (eller nevropatiske tilfeller ≤2 grad) (unntatt hårtap).
7. Pasienter med en Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
8. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 µmol/L), og asparaginsyreaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN; eller 5,0 x med levermetastase) Pasienter med tilstrekkelig leverfunksjon som definert av ULN).

etc

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har mottatt behandling rettet mot TGF-β-signalveien
2. Pasienter som tidligere fikk Taxane-basert kjemoterapi
3. Pasienter med registrerte og/eller symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser.
4. Pasienter som opplevde grad 3-4 GI-blødning innen 3 måneder før registrering.
5. Pasienter som har opplevd arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, cerebrovaskulært angrep eller ustabil angina innen 6 måneder før registrering.
6. Pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, symptomatiske eller dårlig kontrollerte hjertearytmier, ukontrollert trombotisk eller hemoragisk sykdom, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose, eller etter den behandlende legens vurdering. Pasienter med andre alvorlige medisinske tilstander som ikke er kontrollert.
7. Pasienter med pågående eller aktive psykiatriske tilstander eller sosiale situasjoner som kan begrense tilslutning til behandling.
8. Pasienter med ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg i >4 uker) til tross for standard medisinsk behandling.