Som en andenlinjebehandling for patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom evalueres sikkerheden og effektiviteten af ​​Vactosertib-administration i kombination med Paclitaxel+Ramucirumab og et fase 2a klinisk forsøg med biomarkører

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk cancer, herunder gastrisk adenocarcinom eller GEJ adenocarcinom.
2. Patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende uoperabel sygdom.
3. Patienter med syge læsioner, der kan måles ved hjælp af standard computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
4. Patienter, der har oplevet sygdomsprogression under eller efter primær behandling for metastatisk sygdom.
5. Patienter over 19 år.
6. Alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling er vurderet til ≤1 (eller neuropatiske tilfælde ≤2 grad) (ekskl. hårtab).
7. Patienter med en Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1.
8. Total bilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 µmol/L) og asparaginsyreaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN; eller 5,0 x med levermetastaser) Patienter med tilstrækkelig leverfunktion som f.eks. defineret af ULN).

etc

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling rettet mod TGF-β-signalvejen
2. Patienter, der tidligere har modtaget Taxane-baseret kemoterapi
3. Patienter med registrerede og/eller symptomatiske hjerne- eller meningeale metastaser.
4. Patienter, der oplevede grad 3-4 GI-blødning inden for 3 måneder før indskrivning.
5. Patienter, som har oplevet arterielle tromboemboliske hændelser, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulært anfald eller ustabil angina inden for 6 måneder før indskrivning.
6. Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, symptomatiske eller dårligt kontrollerede hjertearytmier, ukontrolleret trombotisk eller hæmoragisk sygdom, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose, eller efter den behandlende læges vurdering. Patienter med andre alvorlige medicinske tilstande, som ikke er kontrolleret.
7. Patienter med igangværende eller aktive psykiatriske tilstande eller sociale situationer, der kan begrænse tilslutning til behandling.
8. Patienter med ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg i >4 uger) på trods af almindelig medicinsk behandling.