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En tant que traitement de deuxième ligne pour les patients atteints d'adénocarcinome gastrique métastatique, l'innocuité et l'efficacité de l'administration de Vactosertib en association avec Paclitaxel + Ramucirumab sont évaluées, et un essai clinique de phase 2a sur les biomarqueurs

13 juin 2022 mis à jour par: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des sujets atteints d'un adénocarcinome gastrique métastatique ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne. De plus, cet essai clinique est réalisé pour analyser le taux de réponse spécifique au génome et l'analyse du génome pour identifier les marqueurs prédictifs qui répondent à l'administration de médicaments expérimentaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4 semaines (28 jours) d'administration sont considérées comme 1 cycle.

[Bactosertib／TEW-7197] Une dose de 300 mg est administrée par voie orale sous forme de comprimés deux fois par jour pendant 5 jours, suivie d'un congé de 2 jours. (5 jours de médicaments/2 jours de repos). Toutes les doses sont prises le matin/soir, à environ 12 heures d'intervalle, quel que soit l'aliment.

[Ramucirumab (ramucirumab)] Une dose de 8 mg/kg (8 mg par kg de poids corporel) est administrée une fois pendant 60 minutes aux 1er et 15e jours de chaque cycle. Ce médicament est administré directement dans un vaisseau sanguin à l'aide d'une pompe à perfusion.

[paclitaxel (paclitaxel)] Une dose de 80 mg/m2 est administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes aux 1er, 8e et 15e jours de chaque cycle et est retirée pendant 1 semaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer gastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris l'adénocarcinome gastrique ou l'adénocarcinome GEJ.
  2. Patients atteints d'une maladie métastatique ou localement récurrente non résécable.
  3. Patients présentant des lésions pathologiques qui peuvent être mesurées à l'aide d'une tomodensitométrie (TDM) standard ou d'une imagerie par résonance magnétique (IRM).
  4. Patients qui ont connu une progression de la maladie pendant ou après le traitement primaire de la maladie métastatique.
  5. Patients de plus de 19 ans.
  6. Tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie, d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie antérieures sont classés ≤1 (ou cas neuropathiques ≤2 grade) (à l'exclusion de la perte de cheveux).
  7. Patients avec un score ECOG PS (Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status) de 0 ou 1.
  8. Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL (25,65 µmol/L), et acide aspartique aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN ; ou 5,0 x avec métastases hépatiques) Patients ayant une fonction hépatique adéquate comme défini par l'ULN).

etc.

Critère d'exclusion:

  1. Patients recevant précédemment un traitement ciblant la voie de signalisation du TGF-β
  2. Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie à base de Taxane
  3. Patients présentant des métastases cérébrales ou méningées enregistrées et/ou symptomatiques.
  4. Patients ayant présenté des saignements gastro-intestinaux de grade 3-4 dans les 3 mois précédant l'inscription.
  5. - Patients ayant subi des événements thromboemboliques artériels, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription.
  6. Infection en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, arythmies cardiaques symptomatiques ou mal contrôlées, maladie thrombotique ou hémorragique non contrôlée, pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire, ou selon le jugement du médecin traitant. Les patients atteints d'autres conditions médicales graves qui ne sont pas contrôlées.
  7. Patients souffrant de troubles psychiatriques en cours ou actifs ou de situations sociales susceptibles de limiter l'observance du traitement.
  8. Patients présentant une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée (systolique > 160 mmHg ou diastolique > 100 mmHg pendant > 4 semaines) malgré les soins médicaux standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Paclitaxel, Ramucirumab + TEW-7197

Prenez Baektoseotip (TEW-7197) deux fois par jour pendant 5 jours et faites une pause pendant 2 jours (5D on/2D off). Avec cette méthode, la progression jusqu'au 28e jour est considérée comme un cycle. Prenez-le avec ou sans nourriture toutes les douze heures

-Paclitaxel, Ramucirumab Injection intraveineuse (IV) de Ramucirumab, fourni sous forme de flacon à usage unique de 500 mg/50 mL contenant 10 mg/mL de produit dans un tampon d'histidine, avec progression de la maladie, toxicité nécessitant l'arrêt ou sans interruption pour quelque raison que ce soit . Après dilution à 8 mg/kg toutes les 2 semaines, IV Il est administré par perfusion.

Paclitaxel est administré à une dose de 80 mg/m2 les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours, avec progression de la maladie, toxicité nécessitant l'arrêt, ou sans interruption pour quelque raison que ce soit.
Médicament: Vactosertib
Prenez Baektoseotip (TEW-7197) deux fois par jour pendant 5 jours et faites une pause pendant 2 jours (5D on/2D off). Avec cette méthode, la progression jusqu'au 28e jour est considérée comme un cycle. Prenez-le avec ou sans nourriture toutes les douze heures
Autres noms:
  • TEW-7197

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-05-175

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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