Jako léčba druhé linie u pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku je hodnocena bezpečnost a účinnost podávání vaktosertibu v kombinaci s paklitaxelem + ramucirumabem a fáze 2a klinického hodnocení biomarkerů

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu GEJ.
2. Pacienti s metastatickým nebo lokálně recidivujícím neresekabilním onemocněním.
3. Pacienti s nemocnými lézemi, které lze měřit pomocí standardní počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
4. Pacienti, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po primární léčbě metastatického onemocnění.
5. Pacienti starší 19 let.
6. Všechny klinicky významné toxické účinky předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radiační terapie nebo hormonální terapie jsou hodnoceny ≤1 (nebo neuropatické případy ≤2 stupně) (s ​​výjimkou ztráty vlasů).
7. Pacienti se skórem ECOG PS skóre 0 nebo 1.
8. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl (25,65 µmol/L) a aminotransferáza kyseliny asparagové (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x horní hranice normálu (ULN; nebo 5,0 x s jaterními metastázami) Pacienti s adekvátní funkcí jater např. definované ULN).

atd

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dříve dostávali léčbu zaměřenou na signální dráhu TGF-β
2. Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi Taxanu
3. Pacienti se zaznamenanými a/nebo symptomatickými mozkovými nebo meningeálními metastázami.
4. Pacienti, u kterých se během 3 měsíců před zařazením objevilo krvácení do GI stupně 3-4.
5. Pacienti, kteří prodělali arteriální tromboembolické příhody včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární ataky nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie.
6. Probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, symptomatické nebo špatně kontrolované srdeční arytmie, nekontrolované trombotické nebo hemoragické onemocnění, intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza, nebo podle úsudku ošetřujícího lékaře. Pacienti s jinými závažnými zdravotními stavy, které nejsou kontrolovány.
7. Pacienti s přetrvávajícími nebo aktivními psychiatrickými stavy nebo sociálními situacemi, které mohou omezovat adherenci k léčbě.
8. Pacienti s nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzí (systolická >160 mmHg nebo diastolická >100 mmHg po dobu >4 týdnů) navzdory standardní lékařské péči.