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전이성 위 선암종 환자에 대한 2차 치료제로서, 파클리탁셀+라무시루맙과 병용한 박토서팁 투여의 안전성 및 유효성을 평가하고 바이오마커에 대한 임상 2a상 시험

2022년 6월 13일 업데이트: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
이번 임상시험은 전이성 위선암종 또는 위식도접합부 선암종 피험자를 대상으로 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다. 또한, 본 임상시험은 임상시험 약물 투여에 반응하는 예측 마커를 발굴하기 위한 게놈 특이적 반응률 및 게놈 분석을 수행하기 위해 수행된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주(28일) 투여를 1주기로 간주합니다.

[Bactosertib／TEW-7197] 300mg을 1일 2회 5일간 경구투여하고 2일간 휴약한다. (5일 투약/2일 휴무). 모든 용량은 음식과 상관없이 아침/저녁으로 약 12시간 간격으로 복용합니다.

[라무시루맙(ramucirumab)] 8mg/kg(체중 1kg당 8mg)의 용량을 각 주기의 1일과 15일에 60분간 1회 투여한다. 이 약물은 주입 펌프를 사용하여 혈관에 직접 투여됩니다.

[파클리탁셀(paclitaxel)] 각 주기의 1일, 8일, 15일에 80mg/m2의 용량을 60분간 정맥주사하고 1주일 휴약한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위 선암종 또는 GEJ 선암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암 환자.
  2. 전이성 또는 국소 재발성 절제 불가능한 질환을 가진 환자.
  3. 표준 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 측정할 수 있는 질병 병변이 있는 환자.
  4. 전이성 질환에 대한 1차 치료 중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 환자.
  5. 19세 이상의 환자.
  6. 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과는 ≤1 등급(또는 신경병증 사례 ≤2 등급)으로 평가됩니다(탈모 제외).
  7. Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status(ECOG PS) 점수가 0 또는 1인 환자.
  8. 총 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(25.65μmol/L), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x 정상 상한치(ULN; 또는 간 전이가 있는 경우 5.0 x) ULN에서 정의).

등

제외 기준:

  1. 이전에 TGF-β 신호 전달 경로를 표적으로 하는 치료를 받은 환자
  2. 이전에 탁산 기반 화학 요법을 받은 환자
  3. 기록 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이가 있는 환자.
  4. 등록 전 3개월 이내에 3-4등급 위장관 출혈을 경험한 환자.
  5. 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 발작 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증을 경험한 환자.
  6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전성 또는 출혈성 질환, 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증, 또는 치료 의사의 판단에 따른 경우. 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태가 있는 환자.
  7. 치료 순응을 제한할 수 있는 진행 중이거나 활동적인 정신과적 상태 또는 사회적 상황이 있는 환자.
  8. 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 >160 mmHg 또는 >4주 동안 이완기 >100 mmHg)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀, 라무시루맙 + TEW-7197

백토서팁(TEW-7197) 1일 2회 5일간 복용하고 2일간 휴식(5D on/2D off)한다. 이 방법을 사용하면 28일까지의 진행을 한 주기로 간주합니다. 12시간마다 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하십시오.

-Paclitaxel, Ramucirumab 정맥 주사(IV) Ramucirumab 주사, 히스티딘 완충액에 10mg/mL의 제품이 들어 있는 일회용 500mg/50mL 바이알로 제공되며, 질병 진행, 중단이 필요한 독성 또는 어떤 이유로든 중단 없이 제공됩니다. . 2주마다 8 mg/kg으로 희석한 후 IV infusion으로 투여한다.

파클리탁셀은 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 80mg/m2의 용량으로 질병 진행, 중단이 필요한 독성 또는 어떤 이유로든 중단 없이 투여됩니다.
의약품: 백토서팁
백토서팁(TEW-7197) 1일 2회 5일간 복용하고 2일간 휴식(5D on/2D off)한다. 이 방법을 사용하면 28일까지의 진행을 한 주기로 간주합니다. 12시간마다 음식과 함께 또는 음식 없이 복용하십시오.
다른 이름들:
  • TEW-7197

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 24개월까지
24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방역률
기간: 24개월까지
24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-05-175

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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