転移性胃腺癌患者の二次治療として、パクリタキセル + ラムシルマブと組み合わせたバクトセルチブ投与の安全性と有効性が評価され、バイオマーカーに対する第 2a 相臨床試験が行われます
調査の概要
詳細な説明
4週間（28日）の投与を1サイクルとします。
【バクトセルチブ／TEW-7197】 1回300mgの錠剤を1日2回5日間経口投与し、その後2連休を挟む。 (投薬5日/休み2日)。 すべての用量は、食事に関係なく、約 12 時間間隔で朝/夕方に摂取されます。
【ラムシルマブ（ラムシルマブ）】 8mg/kg（体重1kgあたり8mg）を1サイクル1日目と15日目に1回60分間投与します。 この薬は、輸液ポンプを使用して血管内に直接投与されます。
【パクリタキセル（パクリタキセル）】 各サイクルの1日目、8日目、15日目に80mg/m2を60分間静脈内投与し、1週間休薬します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：SeungTae Kim, PhMD
- 電話番号：82-2-3410-3459
- メール：seungtae1.kim@samsung.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された胃がん（胃腺がんまたはGEJ腺がんを含む）の患者。
- -転移性または局所再発の切除不能な疾患の患者。
- -標準的なコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を使用して測定できる病変を有する患者。
- 転移性疾患の一次治療中または治療後に疾患の進行を経験した患者。
- 19歳以上の患者。
- 以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法のすべての臨床的に重大な毒性効果は、≤1 (または神経障害のケースは≤2 グレード) と評価されます (脱毛を除く)。
- -Eastern Oncology Cooperative Group Performance Status (ECOG PS) スコアが 0 または 1 の患者。
- 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL (25.65 µmol/L)、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x 正常上限 (ULN; または肝転移を伴う 5.0 x) 以下の適切な肝機能を有する患者ULN で定義されています)。
等
除外基準:
- TGF-βシグナル伝達経路を標的とした治療を受けている患者
- 以前にタキサンベースの化学療法を受けた患者
- -記録されたおよび/または症候性の脳または髄膜転移を有する患者。
- -登録前3か月以内にグレード3〜4の消化管出血を経験した患者。
- -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管発作、または登録前6か月以内の不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベントを経験した患者。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、制御不能な血栓性または出血性疾患、間質性肺炎または肺線維症、または担当医師の判断。 制御されていない他の深刻な病状の患者。
- 進行中または活動中の精神医学的状態または治療へのアドヒアランスを制限する可能性のある社会的状況を有する患者。
- -コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧（収縮期> 160 mmHgまたは拡張期> 100 mmHgが4週間以上）の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセル、ラムシルマブ + TEW-7197
ペクトソチップ (TEW-7197) を 1 日 2 回 5 日間服用し、2 日間休憩 (5D オン/2D オフ) します。 この方法では、28日目までの進行を1サイクルとしています。 食事の有無にかかわらず、12時間ごとに服用してください - パクリタキセル、ラムシルマブの静脈内 (IV) ラムシルマブ注射剤は、ヒスチジン緩衝液中の製品 10 mg/mL を含む単回使用の 500 mg/50 mL バイアルとして提供され、疾患の進行、中止を必要とする毒性、または何らかの理由による中断なし. 2週間ごとに8mg/kgに希釈後、IV 点滴で投与します。 パクリタキセルは、28 日サイクルの 1、8、15 日目に 80 mg/m2 の用量で投与され、疾患の進行、中止が必要な毒性、または何らかの理由による中断はありません。 |
ペクトソチップ (TEW-7197) を 1 日 2 回 5 日間服用し、2 日間休憩 (5D オン/2D オフ) します。
この方法では、28日目までの進行を1サイクルとしています。
食事の有無にかかわらず、12時間ごとに服用してください
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病勢制御率
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：SeungTae Kim, PhMD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-05-175
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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