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Como tratamiento de segunda línea para pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, se evalúa la seguridad y eficacia de la administración de vactosertib en combinación con paclitaxel+ramucirumab y se realiza un ensayo clínico de fase 2a para biomarcadores

13 de junio de 2022 actualizado por: Seung tae Kim,PhMD, Samsung Medical Center
Este ensayo clínico es para evaluar la eficacia y seguridad de sujetos con adenocarcinoma gástrico metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica. Además, este ensayo clínico se realiza para analizar la tasa de respuesta específica del genoma y el análisis del genoma para identificar marcadores predictivos que respondan a la administración de fármacos en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La administración de 4 semanas (28 días) se considera como 1 ciclo.

[Bactosertib／TEW-7197] Se administra una dosis de 300 mg por vía oral en forma de tabletas dos veces al día durante 5 días, seguida de un descanso de 2 días. (5 días de medicación/2 días de descanso). Todas las dosis se toman por la mañana/noche, aproximadamente con 12 horas de diferencia, independientemente de la comida.

[Ramucirumab (ramucirumab)] Se administra una dosis de 8 mg/kg (8 mg por kg de peso corporal) una vez durante 60 minutos en los días 1 y 15 de cada ciclo. Este medicamento se administra directamente en un vaso sanguíneo mediante una bomba de infusión.

[paclitaxel (paclitaxel)] Se administra una dosis de 80 mg/m2 por vía intravenosa durante 60 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y se retira durante 1 semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma gástrico o el adenocarcinoma GEJ.
  2. Pacientes con enfermedad irresecable metastásica o localmente recurrente.
  3. Pacientes con lesiones enfermas que se pueden medir mediante tomografía computarizada (TC) estándar o imágenes por resonancia magnética (IRM).
  4. Pacientes que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después de la terapia primaria para la enfermedad metastásica.
  5. Pacientes mayores de 19 años.
  6. Todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de la quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas se califican como ≤1 (o casos neuropáticos de grado ≤2) (excluyendo la pérdida de cabello).
  7. Pacientes con una puntuación de 0 o 1 en el estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS).
  8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​mg/dL (25,65 µmol/L) y ácido aspártico aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x límite superior normal (LSN; o 5,0 x con metástasis hepática) Pacientes con función hepática adecuada como definido por ULN).

etc.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que recibieron previamente tratamiento dirigido a la vía de señalización de TGF-β
  2. Pacientes que recibieron previamente quimioterapia basada en Taxane
  3. Pacientes con metástasis cerebrales o meníngeas registradas y/o sintomáticas.
  4. Pacientes que experimentaron sangrado gastrointestinal de Grado 3-4 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  5. Pacientes que hayan experimentado eventos tromboembólicos arteriales, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, ataque cerebrovascular o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inscripción.
  6. Infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmias cardíacas sintomáticas o mal controladas, enfermedad trombótica o hemorrágica no controlada, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar, o a juicio del médico tratante. Pacientes con otras condiciones médicas graves que no están controladas.
  7. Pacientes con condiciones psiquiátricas en curso o activas o situaciones sociales que puedan limitar la adherencia al tratamiento.
  8. Pacientes con hipertensión no controlada o mal controlada (sistólica >160 mmHg o diastólica >100 mmHg durante >4 semanas) a pesar de la atención médica estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Paclitaxel, Ramucirumab + TEW-7197

Tome Baektoseotip (TEW-7197) dos veces al día durante 5 días y tómese un descanso de 2 días (5D activado/2D desactivado). Con este método, la progresión hasta el día 28 se toma como un ciclo. Tómelo con o sin comida cada doce horas

-Paclitaxel, Ramucirumab Intravenous (IV) Inyección de ramucirumab, proporcionado como un vial de 500 mg/50 ml de un solo uso que contiene 10 mg/ml de producto en tampón de histidina, con progresión de la enfermedad, toxicidad que requiere discontinuación o sin interrupción por cualquier motivo . Después de diluir a 8 mg/kg cada 2 semanas, IV se administra por infusión.

Paclitaxel se administra a dosis de 80 mg/m2 los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días, con progresión de la enfermedad, toxicidad que requiera suspensión, o sin interrupción por cualquier motivo.
Droga: Vactosertib
Tome Baektoseotip (TEW-7197) dos veces al día durante 5 días y tómese un descanso de 2 días (5D activado/2D desactivado). Con este método, la progresión hasta el día 28 se toma como un ciclo. Tómelo con o sin comida cada doce horas
Otros nombres:
  • TEW-7197

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: SeungTae Kim, PhMD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-05-175

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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