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心脏病学中的 PAVS

2024年3月4日 更新者：NYU Langone Health

预防心脏病诊所的身体活动评估、促进和监测：一项试点研究

简要总结 这是一项在患者中实施身体活动评估、促进和监测的试点研究。 患者将在预约登记时通过体力活动生命体征 (PAVS) 进行评估。 在与心脏病专家会面期间，临床决策支持工具将提醒心脏病专家注意体力活动不足（<推荐值的 50%）的患者。 如果合适，心脏病专家可以建议患者进行心脏康复和/或建议他们增加体力活动水平。 患者可以选择参加研究的监测阶段。 他们将获得一个 Fitbit 计步器，他们的 Fitbit 账户可以同步到他们的 MyChart 账户。 同步之后，患者的步数将可供他们的心脏病专家根据需要进行审查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

作为常规护理的一部分，将使用 PAVS 对中心 18 岁及以上的成年患者进行评估。 要注册 PA 的家庭监控：

  1. 根据 PAVS 筛选问题，患者必须达到 < 50% 的 PA 建议
  2. 使用带有数据计划的手机或电脑来同步 Fitbit 数据
  3. 说英语或西班牙语
  4. 愿意佩戴 Fitbit Zip 3 个月

排除标准：

  1. 身体残疾或医学诊断限制其运动能力的成年人（例如 坐轮椅、主动脉瓣狭窄、不稳定型心绞痛）
  2. 计划三个月内手术
  3. 那些有决策能力的人因此无法遵守学习要求（即 与认知缺陷或精神病学诊断有关）
  4. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患有心血管疾病或心血管疾病危险因素的参与者
人群 我们将招募 59 名年龄 > 18 岁的男性和女性，他们在纽约大学朗格心血管疾病预防中心 (4F) 就诊。 参与者有心血管疾病或心血管疾病危险因素。
行为的：预防性心脏病诊所的身体活动评估、推广和监测
临床心脏病中心的身体活动评估推广和远程家庭步数监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步数统计
大体时间：第三个月
计步器
第三个月
体重指数
大体时间：第三个月
BMI 将根据到访中心时用平衡木秤测量的身高和体重来计算。
第三个月
腰围
大体时间：第三个月
将使用标准技术测量腰围，精确到英寸
第三个月
血压
大体时间：第三个月
坐 5 分钟后测量右臂血压 (BP)（除非有禁忌），并在 5 分钟间隔后重复测量。 两者都将被记录并在分析中使用平均值。
第三个月
血脂水平
大体时间：第三个月
总胆固醇、HDL 和甘油三酯将通过 CLIA 豁免的 Alere Cholestech LDX® 分析仪进行测量，该分析仪已获得疾病控制中心脂质标准化计划和胆固醇参考方法实验室方法网络的认证。 这将使用标准无菌技术通过单个指尖采血来测量。
第三个月
弗雷明汉心脏研究风险评分
大体时间：第三个月
弗雷明汉心脏研究风险评分（10 年风险）将根据参与者的年龄、性别、糖尿病状况和既往冠心病史，使用适当的风险模型进行计算。 如果 FRS 低于 10%，则被认为是低风险；如果是 10% 到 19%，则被认为是中等风险；如果是 20% 或更高，则被认为是高风险。
第三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
The Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) 得分
大体时间：3个月
PRISM26 将用于在整个实施过程中收集过程评估数据。 这将包括有关范围（参与干预的比例）、功效（如果按设计实施的成功率）、采用（采取干预的比例）、实施（干预按预期实施的程度）和维护（干预的程度）的数据计划随着时间的推移而持续）的 PA 促进干预
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-00388

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。 请求可发送至：mmm529@nyu.edu。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月

IPD 共享访问标准

应将请求发送至 mmm529@nyu.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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