PAVS in der Kardiologie
25. August 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Beurteilung, Förderung und Überwachung der körperlichen Aktivität in einer Klinik für präventive Kardiologie: Eine Pilotstudie
Kurze Zusammenfassung Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Beurteilung, Förderung und Überwachung der körperlichen Aktivität bei Patienten.
Patienten werden beim Check-in für ihren Termin anhand des Vitalzeichens für körperliche Aktivität (PAVS) beurteilt.
Während seines Besuchs beim Kardiologen wird der Kardiologe mithilfe eines Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung darauf aufmerksam gemacht, dass Patienten nur eine geringe körperliche Aktivität (<50 % der empfohlenen) Aktivität erreichen.
Der Kardiologe kann den Patienten gegebenenfalls zur kardiologischen Rehabilitation überweisen und/oder ihm raten, seine körperliche Aktivität zu steigern.
Die Patienten können sich für die Aufnahme in die Überwachungsphase der Studie entscheiden.
Sie erhalten einen Fitbit-Schrittzähler und ihr Fitbit-Konto kann mit ihrem MyChart-Konto synchronisiert werden.
Nach dieser Synchronisierung stehen die Schrittzahlen des Patienten den Kardiologen zur Überprüfung bei Bedarf zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten im Zentrum ab 18 Jahren werden im Rahmen der Routineversorgung mit dem PAVS untersucht. So melden Sie sich für die Heimüberwachung von PA an:
- Patienten müssen gemäß PAVS-Screening-Fragen < 50 % der PA-Empfehlungen erreichen
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit Datentarif oder einen Computer, um Fitbit-Daten zu synchronisieren
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
- Seien Sie bereit, 3 Monate lang einen Fitbit Zip zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene mit einer körperlichen Behinderung oder einer medizinischen Diagnose, die ihre körperliche Betätigung einschränkt (z. B. Rollstuhlgebunden, Aortenstenose, instabile Angina pectoris)
- Geplante Operation innerhalb von drei Monaten
- Wer entscheidungsunfähig ist und daher nicht in der Lage ist, den Studienvoraussetzungen nachzukommen (d. h. im Zusammenhang mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischer Diagnose)
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bevölkerung Wir werden 59 Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren rekrutieren, die im NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F) untersucht werden.
Die Teilnehmer haben Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
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Förderung der Beurteilung der körperlichen Aktivität und Fernüberwachung der Schrittzahl zu Hause in einem klinischen Kardiologiezentrum
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schrittzählung
Zeitfenster: 3 Monate
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Schrittzähler
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3 Monate
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BMI
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BMI wird anhand der zum Zeitpunkt des Besuchs im Zentrum gemessenen Größe und des Gewichts auf einer Schwebebalkenwaage berechnet.
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3 Monate
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Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Taillenumfang wird mit Standardtechnik auf den nächsten Zoll genau gemessen
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3 Monate
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Blutdruck (BP) wird im rechten Arm (sofern nicht kontraindiziert) nach 5-minütigem Sitzen gemessen und nach einem 5-Minuten-Intervall wiederholt.
Beides wird aufgezeichnet und der Durchschnitt in Analysen verwendet.
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3 Monate
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Blutfettwerte
Zeitfenster: 3 Monate
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Gesamtcholesterin, HDL und Triglyceride werden mit dem von der CLIA befreiten Alere Cholestech LDX®-Analysator gemessen, der vom Lipid Standardization Program des Center for Disease Control und dem Cholesterol Reference Method Laboratory Method Network zertifiziert ist.
Dies wird anhand einer einzelnen Fingerbeere unter Verwendung einer standardmäßigen aseptischen Technik gemessen.
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3 Monate
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Risiko-Score der Framingham-Herzstudie
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Framingham Heart Study Risk Score (10-Jahres-Risiko) wird anhand des entsprechenden Risikomodells basierend auf Alter, Geschlecht, Diabetesstatus und früherer koronarer Herzkrankheit der Teilnehmer berechnet
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung für das „Practical, Robust Implementation and Sustainability Model“ (PRISM)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das PRISM26 wird während der gesamten Implementierung zum Sammeln von Prozessbewertungsdaten verwendet.
Dazu gehören Daten zur Reichweite (Anteil derer, die an der Intervention teilnehmen), zur Wirksamkeit (Erfolgsquote bei bestimmungsgemäßer Umsetzung), zur Akzeptanz (Anteil derer, die die Intervention übernehmen), zur Umsetzung (Umfang, in dem die Intervention wie beabsichtigt umgesetzt wird) und zur Aufrechterhaltung (Umfang, in dem die Intervention durchgeführt wird). (Programm wird über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten) der Intervention zur PA-Förderung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-00388
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels weitergegeben oder wenn dies durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erforderlich ist, die der Forscher vorschlägt Um die Daten zu nutzen, schließt er eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: mmm529@nyu.edu.
Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht
nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfragen sollten an mmm529@nyu.edu gerichtet werden.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .