PAVS i kardiologi
4. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Fysisk aktivitetsvurdering, promotering og overvåking i en forebyggende kardiologisk klinikk: En pilotstudie
Kort oppsummering Dette er en pilotstudie implementert fysisk aktivitetsvurdering, promotering og overvåking hos pasienter.
Pasienter vil bli vurdert av fysisk aktivitet vital sign (PAVS) under innsjekking for timen.
Under besøket hos kardiologen vil et klinisk beslutningsstøtteverktøy varsle kardiologen om pasienter som oppnår lav (<50 % av anbefalt) fysisk aktivitet.
Kardiologen kan henvise pasienten til hjerterehabilitering hvis det er hensiktsmessig og/eller råde dem til å øke sitt fysiske aktivitetsnivå.
Pasientene kan velge å registrere seg i overvåkingsfasen av studien.
De vil få en Fitbit skritteller og Fitbit-kontoen deres kan synkroniseres med MyChart-kontoen deres.
Etter den synkroniseringen vil pasientens trinnteller være tilgjengelig for kardiologene deres å vurdere etter behov.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter i senteret som er 18 år og eldre vil bli vurdert med PAVS som en del av rutinemessig behandling. For å melde deg på hjemmeovervåkingen til PA:
- Pasienter må oppnå < 50 % av PA-anbefalingene i henhold til PAVS-screeningsspørsmål
- Ha en mobiltelefon med dataabonnement eller en datamaskin for å synkronisere Fitbit-data
- Snakk engelsk eller spansk
- Vær villig til å bruke Fitbit Zip i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Voksne med fysisk funksjonshemming eller medisinsk diagnose som begrenser deres evne til å trene (f. rullestolbundet, aortastenose, ustabil angina)
- Planlagt operasjon innen tre måneder
- De med beslutningshandicap kan derfor ikke overholde studiekravene (dvs. relatert til kognitive mangler eller psykiatrisk diagnose)
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med hjerte- og karsykdommer eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Befolkning Vi vil rekruttere 59 menn og kvinner over 18 år som blir sett i NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F).
Deltakerne har hjerte- og karsykdommer eller risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
|
forfremmelse av fysisk aktivitetsvurdering og fjernovervåking av skrittteller hjemme i et klinisk kardiologisk senter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trinn
Tidsramme: Måned 3
|
Skritteller
|
Måned 3
|
|
BMI
Tidsramme: Måned 3
|
BMI vil bli beregnet etter høyde og vekt målt på tidspunktet for senterbesøket på en balanseskala.
|
Måned 3
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Måned 3
|
Midjeomkrets vil bli målt til nærmeste tomme ved bruk av standardteknikk
|
Måned 3
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måned 3
|
Blodtrykket (BP) vil bli målt i høyre arm (med mindre det er kontraindisert) etter å ha sittet i 5 minutter og gjentatt etter et 5-minutters intervall.
Begge vil bli registrert og gjennomsnittet brukes i analyser.
|
Måned 3
|
|
Lipidnivåer i blodet
Tidsramme: Måned 3
|
Totalt kolesterol, HDL og triglyserider vil bli målt av CLIA-fraviket Alere Cholestech LDX® Analyzer som er sertifisert av Center for Disease Controls lipidstandardiseringsprogram og kolesterolreferansemetodelaboratoriemetodenettverket.
Dette vil bli målt med en enkelt fingerstikk ved bruk av standard aseptisk teknikk.
|
Måned 3
|
|
Framingham Heart Study Risk Score
Tidsramme: Måned 3
|
Framingham Heart Study Risk Score (10-års risiko) vil bli beregnet ved å bruke den passende risikomodellen basert på deltakernes alder, kjønn, diabetesstatus og tidligere koronar hjertesykdom.
Risiko anses som lav hvis FRS er mindre enn 10 %, moderat hvis den er 10 % til 19 %, og høy hvis den er 20 % eller høyere.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på The Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM)
Tidsramme: 3 måneder
|
PRISM26 vil bli brukt til å samle prosessevalueringsdata gjennom hele implementeringen.
Dette vil inkludere data om rekkevidde (andel som deltar i intervensjon), effektivitet (suksessrate hvis implementert som planlagt), adopsjon (andel som vedtar intervensjon), implementering (i hvilken grad intervensjonen er implementert etter hensikten) og vedlikehold (i hvilken grad programmet opprettholdes over tid) av PA-fremmende intervensjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-00388
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til:mmm529@nyu.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til mmm529@nyu.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .