PAVS w kardiologii
4 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ocena, promocja i monitorowanie aktywności fizycznej w poradni kardiologii profilaktycznej: badanie pilotażowe
Krótkie podsumowanie Jest to badanie pilotażowe, w którym wdrożono ocenę, promocję i monitorowanie aktywności fizycznej pacjentów.
Podczas rejestracji na wizytę pacjenci będą oceniani na podstawie aktywności fizycznej (PAVS).
Podczas wizyty u kardiologa narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych zaalarmuje kardiologa, że pacjenci osiągają niską (<50% zalecanej) aktywność fizyczną.
Kardiolog może w razie potrzeby skierować pacjenta na rehabilitację kardiologiczną i/lub zalecić zwiększenie aktywności fizycznej.
Pacjenci mogą zdecydować się na włączenie do fazy monitorowania badania.
Otrzymają krokomierz Fitbit, a ich konto Fitbit będzie mogło zostać zsynchronizowane z kontem MyChart.
Po tej synchronizacji liczniki kroków pacjentów będą dostępne dla ich kardiologów do przeglądu w razie potrzeby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w Centrum w wieku 18 lat i starsi będą oceniani za pomocą PAVS w ramach rutynowej opieki. Aby zarejestrować się w domowym monitoringu PA:
- Pacjenci muszą osiągnąć < 50% zaleceń PA zgodnie z pytaniami przesiewowymi PAVS
- Mieć telefon komórkowy z pakietem danych lub komputer do synchronizacji danych Fitbit
- Mów po angielsku lub hiszpańsku
- Bądź gotów nosić Fitbit Zip przez 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli z niepełnosprawnością fizyczną lub diagnozą medyczną ograniczającą ich zdolność do ćwiczeń (np. na wózku inwalidzkim, zwężenie zastawki aortalnej, niestabilna dusznica bolesna)
- Planowana operacja w ciągu trzech miesięcy
- Osoby niezdolne do podejmowania decyzji w związku z tym nie są w stanie spełnić wymagań dotyczących studiów (tj. związane z deficytami poznawczymi lub diagnozą psychiatryczną)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
Populacja Zrekrutujemy 59 mężczyzn i kobiet w wieku > 18 lat, którzy będą przyjmowani w NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F).
Uczestnicy mają choroby układu krążenia lub czynniki ryzyka chorób układu krążenia.
|
promocja oceny aktywności fizycznej i zdalnego monitorowania liczby kroków w domu w klinicznym ośrodku kardiologicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Krokomierz
|
Miesiąc 3
|
|
BMI
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
BMI zostanie wyliczone na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych w czasie wizyty w Centrum na wadze równoważnej.
|
Miesiąc 3
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Obwód talii będzie mierzony z dokładnością do cala przy użyciu standardowej techniki
|
Miesiąc 3
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Ciśnienie krwi (BP) zostanie zmierzone na prawym ramieniu (o ile nie ma przeciwwskazań) po 5 minutach siedzenia i powtórzone po 5-minutowej przerwie.
Obydwa zostaną zapisane, a średnia wykorzystana w analizach.
|
Miesiąc 3
|
|
Poziomy lipidów we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Poziom cholesterolu całkowitego, HDL i trójglicerydów będzie mierzony za pomocą analizatora Alere Cholestech LDX®, zwolnionego z CLIA, posiadającego certyfikat Programu Standaryzacji Lipidów Centrum Kontroli Chorób i Sieci Metod Laboratoryjnych Metod Referencyjnych Cholesterolu.
Będzie to mierzone pojedynczym opuszkiem palca, przy zastosowaniu standardowej techniki aseptycznej.
|
Miesiąc 3
|
|
Ocena ryzyka w badaniu Framingham Heart Study
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wynik ryzyka w badaniu Framingham Heart Study (ryzyko 10-letnie) zostanie obliczony przy użyciu odpowiedniego modelu ryzyka w oparciu o wiek uczestników, płeć, stan cukrzycy i wcześniejszą chorobę niedokrwienną serca.
Ryzyko uważa się za niskie, jeśli FRS wynosi mniej niż 10%, umiarkowane, jeśli wynosi od 10% do 19%, i wysokie, jeśli wynosi 20% lub więcej.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w praktycznym, niezawodnym modelu wdrażania i zrównoważonego rozwoju (PRISM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PRISM26 będzie używany do zbierania danych ewaluacyjnych procesu w trakcie całego wdrożenia.
Obejmą one dane dotyczące zasięgu (odsetek osób biorących udział w interwencji), skuteczności (wskaźnik powodzenia, jeśli zostanie wdrożona zgodnie z założeniami), przyjęcia (odsetka osób, które przyjęły interwencję), wdrożenia (zakres, w jakim interwencja jest wdrażana zgodnie z zamierzeniami) i utrzymania (zakres, w jakim program jest podtrzymywany w czasie) interwencji promocyjnej PA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-00388
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: mmm529@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres mmm529@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .