PAVS en Cardiología
4 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Evaluación, Promoción y Seguimiento de la Actividad Física en una Clínica de Cardiología Preventiva: Estudio Piloto
Breve resumen Este es un estudio piloto que implementó la evaluación, promoción y seguimiento de la actividad física en los pacientes.
Los pacientes serán evaluados por el signo vital de actividad física (PAVS) durante el registro para su cita.
Durante su visita al cardiólogo, una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas alertará al cardiólogo sobre los pacientes que realizan una actividad física baja (<50 % de la recomendada).
El cardiólogo puede derivar al paciente a rehabilitación cardíaca si corresponde y/o aconsejarle que aumente sus niveles de actividad física.
Los pacientes pueden optar por inscribirse en la fase de seguimiento del estudio.
Se les dará un podómetro Fitbit y su cuenta Fitbit se puede sincronizar con su cuenta MyChart.
Después de esa sincronización, los recuentos de pasos de los pacientes estarán disponibles para que sus cardiólogos los revisen según sea necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes adultos del Centro que tengan 18 años o más serán evaluados con el PAVS como parte de la atención de rutina. Para inscribirse en el seguimiento domiciliario de PA:
- Los pacientes deben alcanzar <50 % de las recomendaciones de AF de acuerdo con las preguntas de detección de PAVS
- Tener un celular con plan de datos o una computadora para sincronizar los datos de Fitbit
- Habla ingles o español
- Estar dispuesto a usar un Fitbit Zip durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Adultos con una discapacidad física o un diagnóstico médico que limite su capacidad para hacer ejercicio (p. en silla de ruedas, estenosis aórtica, angina inestable)
- Cirugía planificada dentro de los tres meses.
- Aquellos con incapacidad de decisión, por lo tanto, incapaces de cumplir con los requisitos de estudio (es decir, relacionados con déficits cognitivos o diagnóstico psiquiátrico)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con enfermedad cardiovascular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular
Población Reclutaremos a 59 hombres y mujeres mayores de 18 años atendidos en el Centro Langone para la Prevención de Enfermedades Cardiovasculares (4F) de la NYU.
Los participantes tienen enfermedad cardiovascular o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
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promoción de la evaluación de la actividad física y seguimiento remoto del conteo de pasos en el hogar en un centro de cardiología clínica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuenta de pasos
Periodo de tiempo: Mes 3
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Podómetro
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Mes 3
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IMC
Periodo de tiempo: Mes 3
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El IMC se calculará según la altura y el peso medidos en el momento de la visita al Centro en una báscula.
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Mes 3
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mes 3
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La circunferencia de la cintura se medirá al centímetro más cercano utilizando una técnica estándar.
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Mes 3
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Mes 3
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La presión arterial (PA) se medirá en el brazo derecho (a menos que esté contraindicado) después de estar sentado durante 5 minutos y se repetirá después de un intervalo de 5 minutos.
Ambos serán registrados y el promedio utilizado en los análisis.
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Mes 3
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Niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Mes 3
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El colesterol total, el HDL y los triglicéridos se medirán con el analizador Alere Cholestech LDX® exento de CLIA, que está certificado por el Programa de estandarización de lípidos del Centro para el Control de Enfermedades y la Red de métodos de laboratorio del método de referencia del colesterol.
Esto se medirá mediante una única punción en el dedo utilizando una técnica aséptica estándar.
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Mes 3
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Puntuación de riesgo del estudio cardíaco de Framingham
Periodo de tiempo: Mes 3
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La puntuación de riesgo del estudio cardíaco de Framingham (riesgo a 10 años) se calculará utilizando el modelo de riesgo apropiado según la edad, el sexo, el estado de diabetes y la enfermedad coronaria previa de los participantes.
El riesgo se considera bajo si la FRS es inferior al 10%, moderado si es del 10% al 19% y alto si es del 20% o más.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en el Modelo Práctico, Robusto de Implementación y Sostenibilidad (PRISM)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El PRISM26 se utilizará para recopilar datos de evaluación de procesos a lo largo de la implementación.
Esto incluirá datos sobre el alcance (proporción que participa en la intervención), eficacia (tasa de éxito si se implementa como se diseñó), adopción (proporción que adopta la intervención), implementación (grado en que la intervención se implementa según lo previsto) y mantenimiento (grado en que programa se sostiene en el tiempo) de la intervención de promoción de AF
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-00388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: mmm529@nyu.edu.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a mmm529@nyu.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .