心臓病学における PAVS
2022年8月25日 更新者：NYU Langone Health
予防心臓病クリニックにおける身体活動の評価、促進、モニタリング: パイロット研究
簡単な概要 これは、患者の身体活動の評価、促進、モニタリングを実施するパイロット研究です。
患者は、予約のチェックイン時に身体活動バイタルサイン (PAVS) によって評価されます。
心臓専門医の診察中、臨床意思決定支援ツールは、患者の身体活動が低い (推奨の 50% 未満) ことに達していることを心臓専門医に警告します。
心臓専門医は、必要に応じて患者に心臓リハビリテーションを紹介したり、身体活動レベルを高めるようアドバイスしたりすることがあります。
患者は研究のモニタリング段階に登録することを選択できます。
彼らには Fitbit 歩数計が与えられ、Fitbit アカウントは MyChart アカウントと同期できます。
同期後、心臓専門医が必要に応じて患者の歩数を確認できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
当センターの18歳以上の成人患者は、日常ケアの一環としてPAVSで評価されます。 PA のホームモニタリングに登録するには:
- 患者は、PAVS スクリーニングの質問に従って PA の推奨値の 50% 未満を達成する必要があります
- データプランのある携帯電話、または Fitbit データを同期するためのコンピューターを持っている
- 英語またはスペイン語を話す
- Fitbit Zip を 3 か月間着用する意欲がある
除外基準:
- 身体障害または医学的診断により運動能力が制限されている成人（例: 車椅子生活、大動脈弁狭窄症、不安定狭心症）
- 3か月以内に手術を予定している
- したがって、意思決定能力がない人は、学習要件に従うことができません（つまり、 認知障害または精神医学的診断に関連するもの）
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心血管疾患または心血管疾患の危険因子を有する参加者
人口 ニューヨーク大学ランゴン心血管疾患予防センター (4 階) に診察を受けている 18 歳以上の男女 59 名を募集します。
参加者は心血管疾患または心血管疾患の危険因子を持っています。
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循環器臨床センターにおける身体活動評価の促進と遠隔在宅歩数モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩数
時間枠：3ヶ月
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歩数計
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3ヶ月
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BMI
時間枠：3ヶ月
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BMIは、センター訪問時に平均台で測定した身長と体重から計算されます。
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3ヶ月
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胴囲
時間枠：3ヶ月
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ウエスト周囲は、標準的な手法を使用して最も近いインチまで測定されます。
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3ヶ月
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血圧
時間枠：3ヶ月
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血圧 (BP) は、5 分間座った後に右腕で測定され (禁忌でない限り)、5 分間の間隔後に測定されます。
両方が記録され、平均が分析に使用されます。
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3ヶ月
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血中脂質レベル
時間枠：3ヶ月
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総コレステロール、HDL、およびトリグリセリドは、米国疾病予防管理センターの脂質標準化プログラムおよびコレステロール基準法検査法ネットワークによって認定された、CLIA 免除の Alere Cholestech LDX® アナライザーによって測定されます。
これは、標準的な無菌技術を使用して 1 本のフィンガースティックによって測定されます。
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3ヶ月
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フラミンガム心臓研究リスクスコア
時間枠：3ヶ月
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フラミンガム心臓研究のリスク スコア (10 年リスク) は、参加者の年齢、性別、糖尿病の状態、冠状動脈性心疾患の既往歴に基づいて、適切なリスク モデルを使用して計算されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実践的で堅牢な実装と持続可能性モデル (PRISM) のスコア
時間枠：3ヶ月
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PRISM26 は、実装全体を通じてプロセス評価データを収集するために使用されます。
これには、リーチ（介入に参加する割合）、有効性（設計どおりに実施された場合の成功率）、導入（介入を採用する割合）、実施（介入が意図どおりに実施される程度）、および維持（介入が意図どおりに実施される程度）に関するデータが含まれます。プログラムは時間の経過とともに持続します）PA 促進介入の
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年8月10日
研究の完了 (実際)
2022年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-00388
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。
リクエストは mmm529@nyu.edu に送信してください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月から始まり 36 か月で終了
IPD 共有アクセス基準
リクエストは mmm529@nyu.edu に送信してください。
アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。