PAVS v kardiologii
4. března 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení, propagace a monitorování fyzické aktivity na klinice preventivní kardiologie: Pilotní studie
Stručné shrnutí Toto je pilotní studie realizovaná hodnocením, podporou a monitorováním fyzické aktivity u pacientů.
Pacienti budou hodnoceni podle vitálních funkcí fyzické aktivity (PAVS) při check-inu na jejich schůzku.
Během jejich návštěvy u kardiologa nástroj na podporu klinického rozhodování upozorní kardiologa na pacienty, kteří dosahují nízké (<50 % doporučené) fyzické aktivity.
Kardiolog může pacienta poslat na srdeční rehabilitaci, je-li to vhodné, a/nebo mu poradit, aby zvýšil úroveň fyzické aktivity.
Pacienti se mohou rozhodnout zapsat se do monitorovací fáze studie.
Dostanou krokoměr Fitbit a jejich účet Fitbit se bude moci synchronizovat s účtem MyChart.
Po této synchronizaci budou počty kroků pacientů k dispozici jejich kardiologům, aby je mohli podle potřeby zkontrolovat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti v centru ve věku 18 a více let budou vyšetřeni pomocí PAVS v rámci běžné péče. Chcete-li se přihlásit do domácího monitorování PA:
- Pacienti musí dosáhnout < 50 % doporučení PA podle screeningových otázek PAVS
- Mějte mobilní telefon s datovým tarifem nebo počítač pro synchronizaci dat Fitbit
- Mluvte anglicky nebo španělsky
- Buďte ochotni nosit Fitbit Zip po dobu 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dospělí s tělesným postižením nebo lékařskou diagnózou omezující jejich schopnost cvičit (např. upoutání na invalidní vozík, aortální stenóza, nestabilní angina pectoris)
- Plánovaná operace do tří měsíců
- Osoby s rozhodovací schopností proto nemohou splnit studijní požadavky (tj. související s kognitivním deficitem nebo psychiatrickou diagnózou)
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění
Populace Přijmeme 59 mužů a žen ve věku > 18 let, kteří budou sledováni v NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F).
Účastníci mají kardiovaskulární onemocnění nebo rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
|
Behaviorální: Hodnocení, propagace a sledování pohybové aktivity v ambulanci preventivní kardiologie
podpora hodnocení fyzické aktivity a vzdálené domácí sledování počtu kroků v klinickém kardiologickém centru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroky se počítají
Časové okno: 3. měsíc
|
Krokoměr
|
3. měsíc
|
|
BMI
Časové okno: 3. měsíc
|
BMI se vypočítá podle výšky a hmotnosti naměřené v době návštěvy centra na váze.
|
3. měsíc
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 3. měsíc
|
Obvod pasu bude měřen s přesností na palec pomocí standardní techniky
|
3. měsíc
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3. měsíc
|
Krevní tlak (TK) bude měřen v pravé paži (pokud není kontraindikován) po 5 minutách sezení a opakován po 5 minutách.
Obojí bude zaznamenáno a průměr bude použit v analýzách.
|
3. měsíc
|
|
Hladiny lipidů v krvi
Časové okno: 3. měsíc
|
Celkový cholesterol, HDL a triglyceridy budou měřeny pomocí CLIA-waiven Alere Cholestech LDX® Analyzer, který je certifikován Programem standardizace lipidů Centra pro kontrolu nemocí a sítí laboratorních metod pro referenční metodu cholesterolu.
To bude měřeno jedním prstem za použití standardní aseptické techniky.
|
3. měsíc
|
|
Skóre rizika studie Framingham Heart
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre rizika studie Framingham Heart Study (riziko 10 let) bude vypočítáno pomocí vhodného rizikového modelu založeného na věku, pohlaví, stavu diabetu a předchozím koronárním srdečním onemocnění účastníků.
Riziko se považuje za nízké, pokud je FRS nižší než 10 %, za střední, pokud je 10 % až 19 %, a za vysoké, pokud je 20 % nebo vyšší.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v praktickém, robustním modelu implementace a udržitelnosti (PRISM)
Časové okno: 3 měsíce
|
PRISM26 bude sloužit ke sběru dat hodnocení procesů po celou dobu implementace.
To bude zahrnovat údaje o dosahu (podíl, který se účastní intervence), účinnosti (míra úspěšnosti, je-li implementována tak, jak byla navržena), osvojení (podíl, ve kterém je intervence přijata), implementaci (rozsah, v jakém se intervence provádí, jak bylo zamýšleno) a údržbě (rozsah, v jakém program je udržován v průběhu času) intervence na podporu PA
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-00388
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti lze směřovat na: mmm529@nyu.edu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na mmm529@nyu.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .