ПАВ в кардиологии
4 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка, поощрение и мониторинг физической активности в клинике профилактической кардиологии: пилотное исследование
Краткое резюме Это пилотное исследование, в котором реализована оценка, поощрение и мониторинг физической активности пациентов.
Пациенты будут оцениваться по жизненно важным показателям физической активности (PAVS) во время регистрации на прием к врачу.
Во время визита к кардиологу инструмент поддержки принятия клинических решений предупредит кардиолога о достижении пациентами низкой (<50% от рекомендуемой) физической активности.
Кардиолог может направить пациента на кардиологическую реабилитацию, если это необходимо, и/или посоветовать ему повысить уровень физической активности.
Пациенты могут принять участие в контрольной фазе исследования.
Им будет предоставлен шагомер Fitbit, и их учетная запись Fitbit может синхронизироваться с их учетной записью MyChart.
После этой синхронизации количество шагов пациентов будет доступно их кардиологам для просмотра по мере необходимости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты Центра в возрасте 18 лет и старше будут оцениваться с помощью PAVS в рамках обычного лечения. Для записи на домашний мониторинг ПА:
- Пациенты должны достичь < 50% рекомендаций PA согласно скрининговым вопросам PAVS.
- Иметь мобильный телефон с тарифным планом или компьютер для синхронизации данных Fitbit.
- Говорите по-английски или по-испански
- Будьте готовы носить Fitbit Zip в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- Взрослые с физической инвалидностью или медицинским диагнозом, ограничивающим их способность заниматься спортом (например, прикованность к инвалидной коляске, аортальный стеноз, нестабильная стенокардия)
- Плановая операция в течение трех месяцев
- Таким образом, лица, неспособные принимать решения, не могут выполнять требования обучения (т. связанные с когнитивным дефицитом или психиатрическим диагнозом)
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний
Население Мы наберем 59 мужчин и женщин в возрасте > 18 лет, которые будут наблюдаться в Центре профилактики сердечно-сосудистых заболеваний Лангоне Нью-Йоркского университета (4F).
У участников есть сердечно-сосудистые заболевания или факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
продвижение оценки физической активности и дистанционный домашний мониторинг шагов в клиническом кардиологическом центре
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шагомер
|
Месяц 3
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Месяц 3
|
ИМТ будет рассчитываться по росту и весу, измеренным на момент посещения Центра на весах на бревне.
|
Месяц 3
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Месяц 3
|
Окружность талии будет измерена с точностью до дюйма с использованием стандартной методики.
|
Месяц 3
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Месяц 3
|
Артериальное давление (АД) будет измеряться в правой руке (если нет противопоказаний) после 5-минутного сидения и повторяться через 5-минутный интервал.
Оба показателя будут записаны, а среднее значение будет использовано в анализе.
|
Месяц 3
|
|
Уровни липидов в крови
Временное ограничение: Месяц 3
|
Общий холестерин, ЛПВП и триглицериды будут измеряться с помощью анализатора Alere Cholestech LDX®, не сертифицированного CLIA, который сертифицирован Программой стандартизации липидов Центра контроля заболеваний и Сетью лабораторных методов эталонных методов холестерина.
Это будет измеряться одним пальцем с использованием стандартной асептической техники.
|
Месяц 3
|
|
Оценка риска Фрамингемского исследования сердца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Показатель риска Фрамингемского исследования сердца (10-летний риск) будет рассчитываться с использованием соответствующей модели риска на основе возраста, пола участников, статуса диабета и предшествующей ишемической болезни сердца.
Риск считается низким, если FRS составляет менее 10%, умеренным, если он составляет от 10% до 19%, и высоким, если он составляет 20% и выше.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Практической, надежной модели реализации и устойчивости (PRISM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PRISM26 будет использоваться для сбора данных оценки процессов на протяжении всего внедрения.
Это будет включать данные об охвате (доля участников вмешательства), эффективности (уровень успеха, если оно реализовано в соответствии с планом), внедрении (доля тех, кто принимает вмешательство), реализации (степень, в которой вмешательство осуществляется, как задумано) и обслуживании (степень, в которой программа поддерживается с течением времени) вмешательства по продвижению ФА
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00388
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: mmm529@nyu.edu.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу mmm529@nyu.edu.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .