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PAVS en Cardiologie

4 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Évaluation, promotion et suivi de l'activité physique dans une clinique de cardiologie préventive : une étude pilote

Bref résumé Il s'agit d'une étude pilote mettant en œuvre l'évaluation, la promotion et le suivi de l'activité physique chez les patients. Les patients seront évalués par le signe vital de l'activité physique (PAVS) lors de l'enregistrement pour leur rendez-vous. Lors de leur visite chez le cardiologue, un outil d'aide à la décision clinique alertera le cardiologue des patients réalisant une activité physique faible (<50% de l'activité physique recommandée). Le cardiologue peut orienter le patient vers une réadaptation cardiaque si nécessaire et/ou lui conseiller d'augmenter son niveau d'activité physique. Les patients peuvent choisir de s'inscrire à la phase de surveillance de l'étude. Ils recevront un podomètre Fitbit et leur compte Fitbit pourra se synchroniser avec leur compte MyChart. Après cette synchronisation, le nombre de pas des patients sera disponible pour que leurs cardiologues puissent les examiner au besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients adultes du Centre âgés de 18 ans et plus seront évalués avec le PAVS dans le cadre des soins de routine. Pour s'inscrire au suivi à domicile de l'AP :

  1. Les patients doivent atteindre < 50 % des recommandations d'AP selon les questions de dépistage du PAVS
  2. Avoir un téléphone cellulaire avec forfait de données ou un ordinateur pour synchroniser les données Fitbit
  3. Parle anglais ou espagnol
  4. Être prêt à porter un Fitbit Zip pendant 3 mois

Critère d'exclusion:

  1. Adultes ayant un handicap physique ou un diagnostic médical limitant leur capacité à faire de l'exercice (par ex. fauteuil roulant, sténose aortique, angor instable)
  2. Chirurgie prévue dans les trois mois
  3. Ceux qui ont une incapacité décisionnelle donc incapables de se conformer aux exigences de l'étude (c.-à-d. liés à des déficits cognitifs ou à un diagnostic psychiatrique)
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants ayant une maladie cardiovasculaire ou des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire
Population Nous recruterons 59 hommes et femmes âgés de plus de 18 ans vus au NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F). Les participants ont des maladies cardiovasculaires ou des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.
Comportemental: Évaluation, promotion et suivi de l'activité physique dans une clinique de cardiologie préventive
promotion de l'évaluation de l'activité physique et surveillance à distance du nombre de pas à domicile dans un centre de cardiologie clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pas
Délai: Mois 3
Pédomètre
Mois 3
IMC
Délai: Mois 3
L'IMC sera calculé en fonction de la taille et du poids mesurés au moment de la visite du centre sur une balance à poutre.
Mois 3
Tour de taille
Délai: Mois 3
Le tour de taille sera mesuré au pouce le plus proche en utilisant la technique standard
Mois 3
Pression artérielle
Délai: Mois 3
La pression artérielle (TA) sera mesurée dans le bras droit (sauf contre-indication) après 5 minutes assises et répétée après un intervalle de 5 minutes. Les deux seront enregistrés et la moyenne utilisée dans les analyses.
Mois 3
Niveaux de lipides sanguins
Délai: Mois 3
Le cholestérol total, le HDL et les triglycérides seront mesurés par l'analyseur Alere Cholestech LDX®, exempté de la CLIA, qui est certifié par le programme de standardisation des lipides du Center for Disease Control et le réseau de méthodes de laboratoire de méthodes de référence de cholestérol. Ceci sera mesuré par un seul doigt en utilisant une technique aseptique standard.
Mois 3
Score de risque de l’étude cardiaque de Framingham
Délai: Mois 3
Le score de risque de l'étude Framingham Heart (risque sur 10 ans) sera calculé à l'aide du modèle de risque approprié en fonction de l'âge, du sexe, du statut diabétique et des antécédents de maladie coronarienne des participants. Le risque est considéré comme faible si le FRS est inférieur à 10 %, modéré s'il est compris entre 10 % et 19 % et élevé s'il est supérieur ou égal à 20 %.
Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur le modèle pratique, robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM)
Délai: 3 mois
Le PRISM26 sera utilisé pour collecter les données d'évaluation des processus tout au long de la mise en œuvre. Cela comprendra des données sur la portée (proportion qui participe à l'intervention), l'efficacité (taux de réussite si mis en œuvre comme prévu), l'adoption (proportion qui adopte l'intervention), la mise en œuvre (mesure dans laquelle l'intervention est mise en œuvre comme prévu) et la maintenance (mesure dans laquelle programme est maintenu dans le temps) de l'intervention de promotion de l'AP
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-00388

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : mmm529@nyu.edu. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à mmm529@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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