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PAVS em Cardiologia

25 de agosto de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Avaliação, Promoção e Monitorização da Atividade Física numa Clínica de Cardiologia Preventiva: Um Estudo Piloto

Breve Resumo Este é um estudo piloto implementado na avaliação, promoção e monitoramento da atividade física em pacientes. Os pacientes serão avaliados pelo sinal vital de atividade física (PAVS) durante o check-in para sua consulta. Durante a consulta com o cardiologista, uma ferramenta de apoio à decisão clínica alertará o cardiologista para os pacientes que atingem baixa atividade física (<50% do recomendado). O cardiologista pode encaminhar o paciente para reabilitação cardíaca, se apropriado, e/ou aconselhá-lo a aumentar seus níveis de atividade física. Os pacientes podem optar por se inscrever na fase de monitoramento do estudo. Eles receberão um pedômetro Fitbit e sua conta Fitbit poderá sincronizar com sua conta MyChart. Após essa sincronização, as contagens de passos dos pacientes estarão disponíveis para que seus cardiologistas as revisem conforme necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes adultos do Centro com 18 anos ou mais serão avaliados com o PAVS como parte dos cuidados de rotina. Para se inscrever no monitoramento domiciliar de PA:

  1. Os pacientes devem atingir < 50% das recomendações de AF de acordo com as perguntas de triagem PAVS
  2. Tenha um telefone celular com plano de dados ou um computador para sincronizar os dados do Fitbit
  3. Fala ingles ou Espanhol
  4. Esteja disposto a usar um Fitbit Zip por 3 meses

Critério de exclusão:

  1. Adultos com deficiência física ou diagnóstico médico limitando sua capacidade de exercício (por exemplo, em cadeira de rodas, estenose aórtica, angina instável)
  2. Cirurgia planejada dentro de três meses
  3. Aqueles com incapacidade decisória, portanto, incapazes de cumprir os requisitos do estudo (ou seja, relacionados a déficits cognitivos ou diagnóstico psiquiátrico)
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular
População Vamos recrutar 59 homens e mulheres com idade > 18 sendo atendidos no NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F). Os participantes têm doenças cardiovasculares ou fatores de risco para doenças cardiovasculares.
Comportamental: Avaliação, promoção e monitorização da atividade física numa clínica de cardiologia preventiva
promoção da avaliação da atividade física e monitoramento domiciliar remoto da contagem de passos em um centro de cardiologia clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos
Prazo: 3 meses
Pedômetro
3 meses
IMC
Prazo: 3 meses
O IMC será calculado pela altura e peso medidos no momento da visita ao Centro em uma balança de trave de equilíbrio.
3 meses
circunferência da cintura
Prazo: 3 meses
A circunferência da cintura será medida até a polegada mais próxima usando a técnica padrão
3 meses
pressão arterial
Prazo: 3 meses
A pressão arterial (PA) será medida no braço direito (a menos que contraindicado) após sentar por 5 minutos e repetida após um intervalo de 5 minutos. Ambos serão registrados e a média utilizada nas análises.
3 meses
níveis de lipídios no sangue
Prazo: 3 meses
O colesterol total, HDL e triglicerídeos serão medidos pelo Analisador Alere Cholestech LDX® isento de CLIA, certificado pelo Programa de Padronização de Lipídeos do Centro de Controle de Doenças e pela Rede de Métodos de Laboratório de Métodos de Referência de Colesterol. Isso será medido por uma única picada no dedo usando técnica asséptica padrão.
3 meses
Pontuação de Risco do Estudo Cardíaco de Framingham
Prazo: 3 meses
A pontuação de risco do Framingham Heart Study (risco de 10 anos) será calculada usando o modelo de risco apropriado com base na idade, sexo, estado de diabetes e doença cardíaca coronária prévia dos participantes
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação no Modelo Prático, Robusto de Implementação e Sustentabilidade (PRISM)
Prazo: 3 meses
O PRISM26 será usado para coletar dados de avaliação do processo ao longo da implementação. Isso incluirá dados sobre o alcance (proporção que participa da intervenção), eficácia (taxa de sucesso se implementada conforme planejado), adoção (proporção que adota a intervenção), implementação (medida em que a intervenção é implementada conforme pretendido) e manutenção (medida em que programa é sustentado ao longo do tempo) da intervenção de promoção de AF
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-00388

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser direcionadas para:mmm529@nyu.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem ser direcionadas para mmm529@nyu.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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