PAVS a kardiológiában
2024. március 4. frissítette: NYU Langone Health
Fizikai aktivitás felmérése, előléptetése és monitorozása egy megelőző kardiológiai klinikán: kísérleti tanulmány
Rövid összefoglaló Ez egy kísérleti tanulmány, amely a betegek fizikai aktivitásának értékelését, promócióját és monitorozását végzi.
A betegeket a fizikai aktivitás vitális jele (PAVS) fogja értékelni a bejelentkezéskor.
A kardiológusnál tett látogatásuk során egy klinikai döntéstámogató eszköz figyelmezteti a kardiológust az alacsony (a javasolt) fizikai aktivitás 50%-a alatti betegekre.
A kardiológus szükség esetén szívrehabilitációra utalhatja a beteget, és/vagy tanácsot adhat neki, hogy növelje fizikai aktivitását.
A betegek dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a vizsgálat monitorozási szakaszában.
Fitbit lépésszámlálót kapnak, és Fitbit-fiókjuk szinkronizálható a MyChart-fiókjukkal.
A szinkronizálást követően a betegek lépésszámlálása elérhetővé válik a kardiológusok számára, hogy szükség szerint felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Központban a 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegeket a rutin gondozás részeként értékelik a PAVS-sel. A PA otthoni felügyeletére való feliratkozás:
- A PAVS szűrőkérdések szerint a betegeknek el kell érniük a PA-ajánlások < 50%-át
- Legyen mobiltelefonod adatcsomaggal vagy számítógéped a Fitbit adatok szinkronizálásához
- Beszéljen angolul vagy spanyolul
- Legyen hajlandó Fitbit Zip cipzárt viselni 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Felnőttek, akiknek testi fogyatékossága vagy orvosi diagnózisa korlátozza a mozgásképességüket (pl. tolószékhez kötöttség, aorta szűkület, instabil angina)
- Három hónapon belül tervezett műtét
- A döntésképtelenek ezért nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek (pl. kognitív hiányosságokkal vagy pszichiátriai diagnózissal kapcsolatos)
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szív- és érrendszeri betegséggel vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkező résztvevők
Népesség 59 18 év feletti férfit és nőt veszünk fel a NYU Langone Cardiovascularis Betegségek Megelőző Központjában (4F).
A résztvevők szív- és érrendszeri betegségekkel vagy szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőivel rendelkeznek.
|
a fizikai aktivitás felmérésének elősegítése és távoli otthoni lépésszámlálás monitorozása egy klinikai kardiológiai központban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lépések számítanak
Időkeret: 3. hónap
|
Lépésszámláló
|
3. hónap
|
|
BMI
Időkeret: 3. hónap
|
A BMI-t a központ látogatásakor mért magasság és súly alapján számítják ki egy egyensúlyi skálán.
|
3. hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 3. hónap
|
A derékkörfogat a legközelebbi hüvelyk pontossággal méri szabványos technikával
|
3. hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3. hónap
|
A vérnyomást (BP) a jobb karban (hacsak nem ellenjavallt) mérik 5 perces ülés után, majd 5 perces időközzel megismétlik.
Mindkettőt rögzítik, és az átlagot használják fel az elemzésekben.
|
3. hónap
|
|
A vér lipidszintje
Időkeret: 3. hónap
|
Az összkoleszterint, a HDL-t és a triglicerideket a CLIA-mentes Alere Cholestech LDX® Analyzer méri, amelyet a Center for Disease Control Lipid Standardization Program és a Koleszterin Referencia Módszer Laboratóriumi Módszerhálózat tanúsított.
Ezt egyetlen ujjbírással mérik, szabvány aszeptikus technikával.
|
3. hónap
|
|
Framingham Heart Study Risk Score
Időkeret: 3. hónap
|
A Framingham Heart Study kockázati pontszámát (10 éves kockázat) a megfelelő kockázati modell segítségével számítják ki a résztvevők életkora, neme, cukorbetegség állapota és korábbi szívkoszorúér-betegsége alapján.
A kockázat alacsonynak tekinthető, ha az FRS kevesebb, mint 10%, közepesnek, ha 10% és 19% között van, és magasnak, ha 20% vagy magasabb.
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a gyakorlati, robusztus megvalósítási és fenntarthatósági modellen (PRISM)
Időkeret: 3 hónap
|
A PRISM26 a folyamatértékelési adatok gyűjtésére szolgál a megvalósítás során.
Ez magában foglalja az elérést (a beavatkozásban részt vevők arányát), a hatékonyságot (sikerességi arány, ha a tervezett módon hajtják végre), az elfogadást (a beavatkozást elfogadó arányt), a végrehajtást (a beavatkozást a szándék szerint végrehajtott mértékig) és a karbantartást (amely mértékig) tartalmazza. program időn keresztül fennmarad) a PA promóciós beavatkozása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-00388
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal.
A kérések a következő címre küldhetők: mmm529@nyu.edu.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kéréseket az mmm529@nyu.edu címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .