Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAVS in Cardiologie

25 augustus 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Beoordeling, promotie en monitoring van fysieke activiteit in een preventieve cardiologiekliniek: een pilotstudie

Korte samenvatting Dit is een pilotstudie die fysieke activiteitsbeoordeling, promotie en monitoring bij patiënten implementeerde. Patiënten worden beoordeeld aan de hand van het vitale teken van fysieke activiteit (PAVS) tijdens het inchecken voor hun afspraak. Tijdens hun bezoek aan de cardioloog zal een hulpmiddel voor klinische besluitvorming de cardioloog waarschuwen voor patiënten die weinig (<50% van de aanbevolen) fysieke activiteit bereiken. De cardioloog kan de patiënt zo nodig doorverwijzen naar hartrevalidatie en/of adviseren om meer te gaan bewegen. De patiënten kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de monitoringfase van de studie. Ze krijgen een Fitbit-stappenteller en hun Fitbit-account kan worden gesynchroniseerd met hun MyChart-account. Na die synchronisatie zijn de stappentellingen van de patiënt beschikbaar voor hun cardiologen om ze indien nodig te bekijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten in het centrum die 18 jaar en ouder zijn, zullen worden beoordeeld met de PAVS als onderdeel van routinematige zorg. Aanmelden voor thuisbewaking van PA:

  1. Patiënten moeten < 50% van de PA-aanbevelingen halen volgens de PAVS-screeningsvragen
  2. Zorg voor een mobiele telefoon met data-abonnement of een computer om Fitbit-gegevens te synchroniseren
  3. Spreek Engels of Spaans
  4. Bereid zijn om 3 maanden een Fitbit Zip te dragen

Uitsluitingscriteria:

  1. Volwassenen met een lichamelijke handicap of medische diagnose die hun vermogen om te bewegen beperken (bijv. rolstoelgebonden, aortastenose, instabiele angina pectoris)
  2. Geplande operatie binnen drie maanden
  3. Wilsongeschikten kunnen daardoor niet aan de studieverplichting voldoen (d.w.z. gerelateerd aan cognitieve stoornissen of psychiatrische diagnose)
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Bevolking We zullen 59 mannen en vrouwen rekruteren van > 18 jaar die worden gezien in het NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F). Deelnemers hebben hart- en vaatziekten of risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Gedragsmatig: Beoordeling, promotie en monitoring van fysieke activiteit in een kliniek voor preventieve cardiologie
bevordering van de beoordeling van fysieke activiteit en monitoring van het aantal stappen thuis op afstand in een klinisch cardiologisch centrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stap-tellingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Pedometer
3 maanden
BMI
Tijdsspanne: 3 maanden
De BMI wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht gemeten op het moment van het bezoek aan het centrum op een weegschaal.
3 maanden
tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
De tailleomtrek wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde inch met behulp van de standaardtechniek
3 maanden
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
De bloeddruk (BP) wordt gemeten in de rechterarm (tenzij gecontra-indiceerd) na 5 minuten zitten en wordt herhaald na een interval van 5 minuten. Beide worden geregistreerd en het gemiddelde wordt gebruikt in analyses.
3 maanden
niveaus van bloedlipiden
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal cholesterol, HDL en triglyceriden zullen worden gemeten door middel van CLIA-vrijstelling Alere Cholestech LDX® Analyzer die is gecertificeerd door het Center for Disease Control's Lipid Standardization Program en Cholesterol Reference Method Laboratory Method Network. Dit wordt gemeten met een enkele vingerprik met behulp van een standaard aseptische techniek.
3 maanden
Framingham Heart Study Risicoscore
Tijdsspanne: 3 maanden
De Framingham Heart Study Risk Score (10-jaars risico) zal worden berekend met behulp van het juiste risicomodel op basis van de leeftijd, het geslacht, de diabetesstatus en de eerdere coronaire hartziekte van de deelnemers
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op het Praktische, Robuuste Uitvoerings- en Duurzaamheidsmodel (PRISM)
Tijdsspanne: 3 maanden
De PRISM26 zal worden gebruikt om procesevaluatiegegevens te verzamelen tijdens de implementatie. Dit omvat gegevens over het bereik (percentage dat deelneemt aan interventie), werkzaamheid (succespercentage indien geïmplementeerd zoals ontworpen), adoptie (percentage dat interventie adopteert), implementatie (mate waarin interventie wordt geïmplementeerd zoals bedoeld) en onderhoud (mate programma wordt in de loop van de tijd volgehouden) van de PA-promotie-interventie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-00388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: mmm529@nyu.edu. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten worden gericht aan mmm529@nyu.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren