PAVS in Cardiologia
4 marzo 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Valutazione, promozione e monitoraggio dell'attività fisica in una clinica di cardiologia preventiva: uno studio pilota
Breve riassunto Questo è uno studio pilota che ha implementato la valutazione, la promozione e il monitoraggio dell'attività fisica nei pazienti.
I pazienti saranno valutati dal segno vitale dell'attività fisica (PAVS) durante il check-in per il loro appuntamento.
Durante la loro visita con il cardiologo, uno strumento di supporto alle decisioni cliniche avviserà il cardiologo dei pazienti che raggiungono un'attività fisica bassa (<50% della raccomandata).
Il cardiologo può indirizzare il paziente alla riabilitazione cardiaca se appropriato e/o consigliargli di aumentare i livelli di attività fisica.
I pazienti possono scegliere di iscriversi alla fase di monitoraggio dello studio.
Riceveranno un contapassi Fitbit e il loro account Fitbit potrà sincronizzarsi con il loro account MyChart.
Dopo tale sincronizzazione, i conteggi dei passi dei pazienti saranno disponibili per la revisione da parte dei loro cardiologi, se necessario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti adulti nel Centro di età pari o superiore a 18 anni saranno valutati con il PAVS come parte delle cure di routine. Per iscriversi al monitoraggio domiciliare della PA:
- I pazienti devono raggiungere < 50% delle raccomandazioni PA in base alle domande di screening PAVS
- Avere un telefono cellulare con piano dati o un computer per sincronizzare i dati Fitbit
- Parla inglese o spagnolo
- Sii disposto a indossare un Fitbit Zip per 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Adulti con disabilità fisica o diagnosi medica che ne limitano la capacità di fare esercizio (ad es. in sedia a rotelle, stenosi aortica, angina instabile)
- Intervento programmato entro tre mesi
- Coloro con incapacità decisionale quindi impossibilitati a rispettare gli obblighi di studio (es. correlati a deficit cognitivi o diagnosi psichiatrica)
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio di malattie cardiovascolari
Popolazione Recluteremo 59 maschi e femmine di età > 18 anni visitati presso il NYU Langone Center for Prevention of Cardiovascular Disease (4F).
I partecipanti hanno malattie cardiovascolari o fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
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promozione della valutazione dell'attività fisica e monitoraggio remoto del conteggio dei passi in un centro di cardiologia clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I passi contano
Lasso di tempo: Mese 3
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Pedometro
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Mese 3
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BMI
Lasso di tempo: Mese 3
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Il BMI sarà calcolato in base all'altezza e al peso misurati al momento della visita al Centro su una bilancia a raggi.
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Mese 3
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Girovita
Lasso di tempo: Mese 3
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La circonferenza della vita verrà misurata con l'approssimazione del pollice utilizzando la tecnica standard
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Mese 3
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Mese 3
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La pressione sanguigna (BP) verrà misurata nel braccio destro (a meno che non sia controindicato) dopo essere stati seduti per 5 minuti e ripetuta dopo un intervallo di 5 minuti.
Entrambi verranno registrati e la media utilizzata nelle analisi.
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Mese 3
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Livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Mese 3
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Il colesterolo totale, l'HDL e i trigliceridi saranno misurati mediante l'analizzatore Alere Cholestech LDX® esente da CLIA, certificato dal Programma di standardizzazione dei lipidi del Centro per il controllo delle malattie e dalla Rete di metodi di laboratorio del metodo di riferimento del colesterolo.
Questo sarà misurato con un singolo prelievo dal dito utilizzando una tecnica asettica standard.
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Mese 3
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Punteggio di rischio dello studio Framingham Heart
Lasso di tempo: Mese 3
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Il Framingham Heart Study Risk Score (rischio a 10 anni) sarà calcolato utilizzando il modello di rischio appropriato in base all'età, al sesso, allo stato del diabete e alla precedente malattia coronarica dei partecipanti.
Il rischio è considerato basso se l’FRS è inferiore al 10%, moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è pari o superiore al 20%.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sul modello pratico, robusto di attuazione e sostenibilità (PRISM)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il PRISM26 verrà utilizzato per raccogliere i dati di valutazione del processo durante l'implementazione.
Ciò includerà dati sulla portata (percentuale che partecipa all'intervento), efficacia (percentuale di successo se implementato come previsto), adozione (percentuale che adotta l'intervento), implementazione (misura in cui l'intervento è implementato come previsto) e mantenimento (misura in cui programma è sostenuto nel tempo) dell'intervento di promozione della PA
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-00388
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health.
Le richieste possono essere indirizzate a: mmm529@nyu.edu.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a mmm529@nyu.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .