裸盖菇素治疗身体畸形障碍的安全性和有效性
2023年2月14日 更新者：Franklin Schneier、New York State Psychiatric Institute
在这项初步研究中，12 名患有身体变形障碍的成年门诊患者对至少一次 5-羟色胺再摄取抑制剂的充分试验没有反应，将接受单次口服裸盖菇素的公开治疗。
将在 3 个月内进行随访以监测安全性和临床结果。
研究概览
详细说明
在这项初步研究中，最多 12 名患有身体变形障碍的成年门诊患者对至少一项 5-羟色胺再摄取抑制剂的充分试验没有反应，将接受单次口服裸盖菇素的公开治疗。
程序将遵循先前在裸盖菇素的抑郁症研究中建立的程序。
患者将得到两名治疗师的精心准备和支持，包括在纽约州精神病学研究所生物研究部门陪同患者服药当天的 8-9 小时。
将在给药后第 1 天、第 1 周和第 1、2、3 个月进行随访以监测安全性和临床结果。
将在裸盖菇素给药前和给药后一天进行静息状态功能磁共振成像，以评估药物对脑回路的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少中等严重程度的身体畸形障碍，非妄想亚型，持续 > 6 个月
- 对 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 的先前充分试验不耐受或无反应的历史
- 目前正在接受身体畸形障碍的心理治疗（认知行为疗法 (CBT) 除外）
排除标准：
- 目前严重程度超过中度的重度抑郁症
- 其他可能影响参与安全或结果解释的重大精神病或医学合并症或病症
- 使用：基线 3 个月内的研究药物；在基线的 6 个月内长效抗精神病药；在基线 2 周内服用 5-羟色胺能药物（氟西汀为 6 周）。
- 怀孕、哺乳或性活跃且不愿采取充分避孕措施的女性
- 在过去 30 天内参加任何研究性药物或设备研究
- 裸盖菇素的先前不良反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：裸盖菇素
单剂量裸盖菇素 25mg p.o.
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单剂量裸盖菇素 25 mg 将在纽约州精神病学研究所的生物研究部门口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耶鲁-布朗强迫症量表的躯体畸形障碍修正版
大体时间：从基线（第 -1 天）到给药后 3 个月
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耶鲁-布朗强迫性躯体变形障碍量表 (BDD-YBOCS) 是一项包含 12 项的半结构化评估者管理的量表，用于评估过去一周躯体变形障碍的严重程度。
每个项目的分数范围从 0（无症状）到 4（极端症状）；总分范围为0～48分，分数越高症状越严重。
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从基线（第 -1 天）到给药后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Franklin Schneier, MD、Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2022年11月2日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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