Segurança e eficácia da psilocibina para transtorno dismórfico corporal
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Neste estudo piloto, 12 pacientes ambulatoriais adultos com transtorno dismórfico corporal que não responderam a pelo menos uma tentativa adequada de um inibidor de recaptação de serotonina serão tratados abertamente com uma única dose oral de psilocibina.
Visitas de acompanhamento para monitorar a segurança e os resultados clínicos serão realizadas durante um período de 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo piloto, até 12 pacientes ambulatoriais adultos com transtorno dismórfico corporal que não responderam a pelo menos uma tentativa adequada de um inibidor de recaptação de serotonina serão tratados abertamente com uma única dose oral de psilocibina.
Os procedimentos seguirão aqueles previamente estabelecidos em estudos de depressão com psilocibina.
Os pacientes receberão preparação intensiva e suporte de dois terapeutas, incluindo 8-9 horas de acompanhamento do paciente no dia da administração da medicação na Unidade de Estudos Biológicos do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York.
Visitas de acompanhamento para monitorar a segurança e o resultado clínico serão realizadas no dia 1, na semana 1 e nos meses 1,2 e 3 após a administração.
A ressonância magnética da função do estado de repouso será realizada antes e um dia após a administração da psilocibina para avaliar o efeito da medicação nos circuitos cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno dismórfico corporal de gravidade pelo menos moderada, subtipo não delirante, por > 6 meses
- História de intolerância ou ausência de resposta a uma tentativa prévia adequada de um inibidor da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN)
- Atualmente em psicoterapia (além da terapia cognitivo-comportamental (TCC) para transtorno dismórfico corporal
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior atual de gravidade maior que moderada
- Outras comorbidades ou condições psiquiátricas ou médicas significativas que possam interferir na segurança da participação ou na interpretação dos resultados
- Uso de: medicação experimental dentro de 3 meses da linha de base; antipsicótico de depósito dentro de 6 meses da linha de base; medicação serotoninérgica dentro de 2 semanas da linha de base (6 semanas para fluoxetina).
- Mulheres grávidas, amamentando ou sexualmente ativas e que não desejam usar métodos contraceptivos adequados
- Inscrição em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
- Efeitos adversos anteriores da psilocibina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psilocibina
Uma dose única de Psilocibina 25mg p.o.
|
Uma dose única de psilocibina 25 mg será administrada por via oral na Unidade de Estudos Biológicos do Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modificação do Transtorno Dismórfico Corporal da Escala de Transtorno Obsessivo-Compulsivo de Yale-Brown
Prazo: Da linha de base (dia -1) até 3 meses após a dose
|
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown Modificada para Transtorno Dismórfico Corporal (BDD-YBOCS) é uma medida de 12 itens, semiestruturada, administrada por um avaliador que avalia a gravidade do transtorno dismórfico corporal durante a última semana.
As pontuações para cada item variam de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos); a pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo sintomas mais graves.
|
Da linha de base (dia -1) até 3 meses após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#7950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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