Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van psilocybine voor lichaamsdysmorfe stoornis

14 februari 2023 bijgewerkt door: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
In deze pilotstudie zullen 12 volwassen poliklinische patiënten met een lichaamsdysmorfe stoornis die niet hebben gereageerd op ten minste één adequate proef met een serotonineheropnameremmer, openlijk worden behandeld met een enkele orale dosis psilocybine. Vervolgbezoeken om de veiligheid en klinische resultaten te controleren, zullen over een periode van 3 maanden worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze pilotstudie zullen maximaal 12 volwassen poliklinische patiënten met een lichaamsdysmorfe stoornis die niet hebben gereageerd op ten minste één adequate proef met een serotonineheropnameremmer, openlijk worden behandeld met een enkele orale dosis psilocybine. Procedures volgen die welke eerder zijn vastgesteld in depressiestudies van psilocybine. Patiënten krijgen intensieve voorbereiding en ondersteuning van twee therapeuten, waaronder 8-9 uur begeleiding van de patiënt op de dag van medicatietoediening in de Biological Studies Unit van het New York State Psychiatric Institute. Follow-upbezoeken om de veiligheid en het klinische resultaat te controleren, zullen worden uitgevoerd op dag 1, week 1 en maanden 1, 2 en 3 na toediening. Rusttoestandfunctie magnetische resonantie beeldvorming zal worden uitgevoerd voorafgaand aan en een dag na toediening van psilocybine om het effect van medicatie op hersencircuits te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsdysmorfe stoornis van ten minste matige ernst, subtype niet-waanvoorstellingen, gedurende >6 maanden
  • Geschiedenis van intolerantie voor, of niet-respons op, een eerdere adequate proef van een serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI)
  • Momenteel in psychotherapie (anders dan cognitieve gedragstherapie (CBT) voor lichamelijke dysmorfe stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige depressieve stoornis van meer dan matige ernst
  • Andere significante psychiatrische of medische comorbiditeit of aandoeningen die de veiligheid van deelname of interpretatie van uitkomsten kunnen verstoren
  • Gebruik van: onderzoeksmedicatie binnen 3 maanden na baseline; depot antipsychoticum binnen 6 maanden na baseline; serotonerge medicatie binnen 2 weken na baseline (6 weken voor fluoxetine).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of seksueel actief zijn en niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen
  • Eerdere nadelige effecten van psilocybine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine
Een enkele dosis Psilocybine 25 mg p.o.
Geneesmiddel: Psilocybine
Een enkele dosis 25 mg psilocybine zal oraal worden toegediend in de Biological Studies Unit van het New York State Psychiatric Institute

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Dysmorphic Disorder Modificatie van de Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale
Tijdsspanne: Vanaf baseline (dag -1) tot 3 maanden na de dosis
De Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) is een 12-item, semi-gestructureerde, door een beoordelaar toegediende meting die de ernst van de body dysmorphic disorder in de afgelopen week beoordeelt. Scores voor elk item variëren van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen); de totale score varieert van 0 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Vanaf baseline (dag -1) tot 3 maanden na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#7950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichaamsdysmorfe stoornissen

Klinische onderzoeken op Psilocybine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren