Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w zaburzeniach dysmorficznych ciała
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
W tym badaniu pilotażowym 12 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniem dysmorficznym ciała, którzy nie zareagowali na co najmniej jedną odpowiednią próbę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, będzie otwarcie leczonych pojedynczą doustną dawką psilocybiny.
Wizyty kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa i wyników klinicznych będą przeprowadzane przez okres 3 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu pilotażowym do 12 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniem dysmorficznym ciała, którzy nie zareagowali na co najmniej jedną odpowiednią próbę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, będzie otwarcie leczonych pojedynczą doustną dawką psilocybiny.
Procedury będą zgodne z wcześniej ustalonymi w badaniach nad psilocybiną w depresji.
Pacjenci otrzymają intensywne przygotowanie i wsparcie ze strony dwóch terapeutów, w tym 8-9 godzin towarzyszących pacjentowi w dniu podania leku w Oddziale Badań Biologicznych Instytutu Psychiatrycznego Stanu Nowy Jork.
Wizyty kontrolne w celu monitorowania bezpieczeństwa i wyników klinicznych będą przeprowadzane w dniu 1, tygodniu 1 oraz miesiącach 1, 2 i 3 po podaniu.
Obrazowanie rezonansu magnetycznego funkcji stanu spoczynku zostanie przeprowadzone przed i jeden dzień po podaniu psilocybiny, aby ocenić wpływ lekarstwa na obwody mózgowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysmorfia ciała o co najmniej umiarkowanym nasileniu, podtyp bez urojeń, trwająca >6 miesięcy
- Historia nietolerancji lub braku odpowiedzi na wcześniejszą odpowiednią próbę inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
- Obecnie w psychoterapii (poza terapią poznawczo-behawioralną (CBT) dysmorfii ciała
Kryteria wyłączenia:
- Obecne duże zaburzenie depresyjne o nasileniu większym niż umiarkowany
- Inne istotne współistniejące choroby psychiczne lub medyczne lub stany, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnictwa lub interpretację wyników
- Stosowanie: badanego leku w ciągu 3 miesięcy od wartości początkowej; lek przeciwpsychotyczny typu depot w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej; leków serotoninergicznych w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej (6 tygodni w przypadku fluoksetyny).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Rejestracja w dowolnym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze niekorzystne skutki psilocybiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psilocybina
Pojedyncza dawka Psilocybiny 25 mg p.o.
|
Pojedyncza dawka psilocybiny 25 mg zostanie podana doustnie w Wydziale Badań Biologicznych Instytutu Psychiatrycznego Stanu Nowy Jork
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia dysmorficzne ciała Modyfikacja skali zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych Yale-Browna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -1) do 3 miesięcy po podaniu dawki
|
Zmodyfikowana Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown dla Dysmorfii Ciała (BDD-YBOCS) to 12-itemowa, częściowo ustrukturyzowana, administrowana przez oceniających miara, która ocenia nasilenie dysmorfii ciała w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy); całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższe objawy.
|
Od wartości początkowej (dzień -1) do 3 miesięcy po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#7950
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .