Innocuité et efficacité de la psilocybine pour le trouble dysmorphique corporel
14 février 2023 mis à jour par: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Dans cette étude pilote, 12 patients externes adultes atteints d'un trouble dysmorphique corporel qui n'ont pas répondu à au moins un essai adéquat d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine seront traités ouvertement avec une dose orale unique de psilocybine.
Des visites de suivi pour surveiller la sécurité et les résultats cliniques seront effectuées sur une période de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude pilote, jusqu'à 12 patients externes adultes atteints d'un trouble dysmorphique corporel qui n'ont pas répondu à au moins un essai adéquat d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine seront traités ouvertement avec une dose orale unique de psilocybine.
Les procédures suivront celles précédemment établies dans les études sur la dépression de la psilocybine.
Les patients recevront une préparation et un soutien intensifs de la part de deux thérapeutes, dont 8 à 9 heures d'accompagnement du patient le jour de l'administration des médicaments dans l'unité d'études biologiques de l'Institut psychiatrique de l'État de New York.
Des visites de suivi pour surveiller la sécurité et les résultats cliniques seront effectuées au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 2 et 3 après l'administration.
L'imagerie par résonance magnétique de la fonction à l'état de repos sera réalisée avant et un jour après l'administration de psilocybine pour évaluer l'effet des médicaments sur les circuits cérébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Trouble dysmorphique corporel de sévérité au moins modérée, sous-type non délirant, pendant > 6 mois
- Antécédents d'intolérance ou de non-réponse à un essai préalable adéquat d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou d'un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN)
- Actuellement en psychothérapie (autre que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le trouble dysmorphique corporel
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur actuel de sévérité supérieure à modérée
- Autres comorbidités ou conditions psychiatriques ou médicales importantes qui pourraient interférer avec la sécurité de la participation ou l'interprétation des résultats
- Utilisation de : médicaments expérimentaux dans les 3 mois suivant la date de référence ; antipsychotique à effet retard dans les 6 mois suivant l'inclusion ; médicament sérotoninergique dans les 2 semaines suivant le départ (6 semaines pour la fluoxétine).
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont sexuellement actives et qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate
- Inscription à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours des 30 derniers jours
- Effets indésirables antérieurs de la psilocybine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Psilocybine
Une dose unique de Psilocybin 25mg p.o.
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Une dose unique de psilocybine 25 mg sera administrée par voie orale dans l'unité d'études biologiques de l'Institut psychiatrique de l'État de New York
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble dysmorphique corporel Modification de l'échelle de trouble obsessionnel-compulsif de Yale-Brown
Délai: De la ligne de base (jour -1) jusqu'à 3 mois après la dose
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L'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) est une mesure semi-structurée en 12 points administrée par un évaluateur qui évalue la gravité du trouble dysmorphique corporel au cours de la semaine écoulée.
Les scores pour chaque élément vont de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes); le score total varie de 0 à 48, les scores les plus élevés reflétant des symptômes plus graves.
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De la ligne de base (jour -1) jusqu'à 3 mois après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#7950
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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