Seguridad y eficacia de la psilocibina para el trastorno dismórfico corporal
14 de febrero de 2023 actualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
En este estudio piloto, 12 pacientes adultos ambulatorios con trastorno dismórfico corporal que no respondieron al menos a una prueba adecuada de un inhibidor de la recaptación de serotonina serán tratados abiertamente con una dosis oral única de psilocibina.
Las visitas de seguimiento para controlar la seguridad y el resultado clínico se realizarán durante un período de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio piloto, hasta 12 pacientes adultos ambulatorios con trastorno dismórfico corporal que no respondieron al menos a una prueba adecuada de un inhibidor de la recaptación de serotonina serán tratados abiertamente con una dosis oral única de psilocibina.
Los procedimientos seguirán los establecidos previamente en los estudios de depresión de la psilocibina.
Los pacientes recibirán preparación intensiva y apoyo de dos terapeutas, incluidas 8-9 horas de acompañamiento del paciente el día de la administración del medicamento en la Unidad de Estudios Biológicos del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York.
Las visitas de seguimiento para controlar la seguridad y el resultado clínico se realizarán el día 1, la semana 1 y los meses 1, 2 y 3 posteriores a la administración.
Se realizarán imágenes de resonancia magnética de función en estado de reposo antes y un día después de la administración de psilocibina para evaluar el efecto de la medicación en los circuitos cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trastorno dismórfico corporal de gravedad al menos moderada, subtipo no delirante, durante >6 meses
- Antecedentes de intolerancia o falta de respuesta a un ensayo previo adecuado de un inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
- Actualmente en psicoterapia (que no sea terapia cognitiva conductual (TCC) para el trastorno dismórfico corporal
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual de gravedad superior a moderada
- Otras comorbilidades o condiciones psiquiátricas o médicas significativas que podrían interferir con la seguridad de la participación o la interpretación de los resultados
- Uso de: medicamento en investigación dentro de los 3 meses posteriores al inicio; antipsicótico de depósito dentro de los 6 meses del inicio; medicación serotoninérgica dentro de las 2 semanas del inicio (6 semanas para fluoxetina).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o sexualmente activas y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados
- Inscripción en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Efectos adversos previos de la psilocibina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Psilocibina
Una dosis única de psilocibina 25 mg p.o.
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Se administrará una dosis única de psilocibina de 25 mg por vía oral en la Unidad de Estudios Biológicos del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno dismórfico corporal Modificación de la escala de trastorno obsesivo compulsivo de Yale-Brown
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día -1) hasta 3 meses después de la dosis
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La Escala Obsesivo Compulsiva Modificada para el Trastorno Dismórfico Corporal de Yale-Brown (BDD-YBOCS) es una medida administrada por un evaluador, semiestructurada, de 12 ítems que evalúa la gravedad del trastorno dismórfico corporal durante la última semana.
Las puntuaciones de cada elemento oscilan entre 0 (sin síntomas) y 4 (síntomas extremos); la puntuación total oscila entre 0 y 48, y las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves.
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Desde el inicio (día -1) hasta 3 meses después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#7950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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