身体醜形障害に対するシロシビンの安全性と有効性
2023年2月14日 更新者：Franklin Schneier、New York State Psychiatric Institute
このパイロット研究では、セロトニン再取り込み阻害剤の少なくとも1つの適切な試験に反応しなかった身体醜形障害の12人の成人外来患者が、サイロシビンの単回経口投与で公然と治療されます.
安全性と臨床結果を監視するためのフォローアップ訪問は、3か月間行われます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、セロトニン再取り込み阻害剤の少なくとも1つの適切な試験に反応しなかった身体醜形障害を持つ最大12人の成人外来患者が、サイロシビンの単回経口投与で公然と治療されます.
手順は、サイロシビンのうつ病研究で以前に確立された手順に従います。
患者は、ニューヨーク州立精神医学研究所の生物学的研究ユニットでの薬物投与の日に患者に付き添う8〜9時間を含む、2人のセラピストから集中的な準備とサポートを受けます。
安全性と臨床転帰を監視するためのフォローアップ訪問は、投与後 1 日目、1 週目、1、2、および 3 か月目に実施されます。
脳回路に対する薬物療法の効果を評価するために、サイロシビン投与の前および投与の 1 日後に安静時機能磁気共鳴画像法を実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも中等度の重症度の身体醜形障害、非妄想サブタイプ、6か月以上
- -セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）の以前の適切な試験に対する不耐性または不反応の病歴
- 現在心理療法中（身体醜形障害に対する認知行動療法（CBT）以外）
除外基準:
- 中程度の重症度を超える現在の大うつ病性障害
- -参加の安全性または結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の重大な精神医学的または医学的合併症または状態
- 使用: ベースラインから 3 か月以内の治験薬。ベースラインから6か月以内のデポ抗精神病薬;ベースラインから2週間以内のセロトニン作動薬（フルオキセチンの場合は6週間）。
- 妊娠中、授乳中、または性的に活発で、適切な避妊を望まない女性
- -過去30日間の治験薬またはデバイス研究への登録
- サイロシビンによる以前の悪影響
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロシビン
サイロシビン 25mg p.o. の単回投与
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サイロシビン 25 mg の単回投与は、ニューヨーク州立精神医学研究所の生物学研究部門で経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イェールブラウン強迫性障害スケールの修正
時間枠：ベースライン (-1 日目) から投与後 3 か月まで
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身体醜形障害のために修正されたイェール ブラウン強迫観念尺度 (BDD-YBOCS) は、過去 1 週間の身体醜形障害の重症度を評価する 12 項目の半構造化評価者管理尺度です。
各項目のスコアは、0 (症状なし) から 4 (極度の症状) の範囲です。合計スコアは 0 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン (-1 日目) から投与後 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franklin Schneier, MD、Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2022年11月2日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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