Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost psilocybinu pro tělesnou dysmorfní poruchu

14. února 2023 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
V této pilotní studii bude 12 dospělých ambulantních pacientů s tělesnou dysmorfickou poruchou, kteří nereagovali na alespoň jednu adekvátní studii inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, otevřeně léčeno jednou perorální dávkou psilocybinu. Následné návštěvy za účelem sledování bezpečnosti a klinických výsledků budou prováděny po dobu 3 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této pilotní studii bude až 12 dospělých ambulantních pacientů s tělesnou dysmorfní poruchou, kteří nereagovali na alespoň jednu adekvátní studii inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu, otevřeně léčeno jednou perorální dávkou psilocybinu. Postupy budou následovat ty, které byly dříve zavedeny ve studiích deprese psilocybinu. Pacientům se dostane intenzivní přípravy a podpory od dvou terapeutů, včetně 8–9 hodin doprovázení pacienta v den podávání léků na oddělení biologických studií Státního psychiatrického institutu v New Yorku. Následné návštěvy za účelem monitorování bezpečnosti a klinického výsledku budou provedeny v den 1, týden 1 a měsíce 1, 2 a 3 po podání. Před a jeden den po podání psilocybinu bude provedeno zobrazení funkce klidového stavu magnetickou rezonancí, aby se vyhodnotil účinek medikace na mozkové okruhy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná dysmorfní porucha alespoň střední závažnosti, neklamný podtyp, po dobu > 6 měsíců
  • Anamnéza nesnášenlivosti nebo nereagování na předchozí adekvátní studii inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
  • V současné době v psychoterapii (jiné než kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro tělesné dysmorfické poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Současná velká depresivní porucha vyšší než střední závažnosti
  • Jiné významné psychiatrické nebo lékařské komorbidity nebo stavy, které by mohly narušovat bezpečnost účasti nebo interpretaci výsledků
  • Použití: hodnocené medikace do 3 měsíců od výchozího stavu; depotní antipsychotikum do 6 měsíců od výchozího stavu; serotonergní medikace do 2 týdnů od výchozího stavu (6 týdnů u fluoxetinu).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní a nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
  • Registrace do jakékoli studie zkoumaného léku nebo zařízení za posledních 30 dní
  • Předchozí nežádoucí účinky psilocybinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psilocybin
Jedna dávka Psilocybinu 25 mg p.o.
Lék: Psilocybin
Jedna dávka psilocybinu 25 mg bude podávána perorálně v oddělení biologických studií Psychiatrického institutu státu New York

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná dysmorfická porucha Modifikace Yale-Brownovy škály obsedantně kompulzivních poruch
Časové okno: Od výchozího stavu (den -1) až do 3 měsíců po podání dávky
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) je 12-položkové, semistrukturované, hodnotitelem administrované měření, které hodnotí závažnost tělesné dysmorfické poruchy během minulého týdne. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky); celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomy.
Od výchozího stavu (den -1) až do 3 měsíců po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#7950

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit