A pszilocibin biztonságossága és hatékonysága a test diszmorf betegségében
2023. február 14. frissítette: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Ebben a kísérleti vizsgálatban 12 olyan testdiszmorfiás rendellenességben szenvedő felnőtt ambuláns beteget, akik nem reagáltak legalább egy megfelelő szerotonin-újrafelvétel-gátló vizsgálatra, nyíltan kezelnek egyetlen orális pszilocibin adaggal.
A biztonság és a klinikai kimenetel nyomon követése érdekében végzett utólátogatások 3 hónapon keresztül zajlanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a kísérleti tanulmányban legfeljebb 12 olyan testdiszmorfiás rendellenességben szenvedő felnőtt járóbeteget kezelnek nyíltan egyetlen orális adag pszilocibinnel, akik nem reagáltak legalább egy megfelelő szerotonin-újrafelvétel-gátló vizsgálatra.
Az eljárások követik a pszilocibin depressziós vizsgálatokban korábban megállapított eljárásokat.
A betegek intenzív felkészítésben és támogatásban részesülnek két terapeutától, beleértve a 8-9 órás elkísérést a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet Biológiai Tanulmányi Osztályán a gyógyszeradagolás napján.
A biztonságosság és a klinikai kimenetel nyomon követése érdekében az 1. napon, az 1. héten, valamint az 1., 2. és 3. hónapban a beadást követő ellenőrző látogatásokra kerül sor.
A pszilocibin beadása előtt és egy nappal azután nyugalmi állapotfunkció mágneses rezonancia képalkotást végeznek, hogy felmérjék a gyógyszer hatását az agyi körökre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább közepes súlyosságú, nem téveszmés altípusú test diszmorf rendellenesség, 6 hónapnál hosszabb ideig
- A szerotonin-újrafelvétel gátló (SSRI) vagy szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátló (SNRI) előzetes megfelelő vizsgálatának kórtörténetében előforduló intolerancia vagy nem reagált.
- Jelenleg pszichoterápiában (kivéve a kognitív viselkedésterápiát (CBT) a test diszmorf rendellenességei miatt)
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, amely közepesnél súlyosabb
- Egyéb jelentős pszichiátriai vagy orvosi komorbiditás vagy állapot, amely megzavarhatja a részvétel biztonságát vagy az eredmények értelmezését
- Alkalmazása: vizsgálati gyógyszer a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül; depot antipszichotikum a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül; szerotonerg gyógyszert a kiindulási értéktől számított 2 héten belül (a fluoxetin esetében 6 héten belül).
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy szexuálisan aktívak, és nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
- Jelentkezés bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba az elmúlt 30 napban
- A pszilocibin korábbi káros hatásai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszilocibin
Egyszeri adag Psilocibin 25 mg p.o.
|
Egyetlen 25 mg-os pszilocibin adag szájon át a New York-i Állami Pszichiátriai Intézet Biológiai Tanulmányi Osztályán kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testi diszmorf rendellenesség A Yale-Brown rögeszmés-kényszeres zavar skála módosítása
Időkeret: A kiindulási állapottól (-1. nap) az adagolást követő 3 hónapig
|
A Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified Body Dismorphic Disorder (BDD-YBOCS) egy 12 elemből álló, félig strukturált, értékelő által beadott mérőszám, amely felméri a test diszmorf rendellenességének súlyosságát az elmúlt héten.
Az egyes tételek pontszámai 0-tól (nincs tünet) 4-ig (szélsőséges tünetek) terjednek; az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket tükröznek.
|
A kiindulási állapottól (-1. nap) az adagolást követő 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#7950
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .