Säkerhet och effekt av psilocybin för kroppsdysmorfisk störning
14 februari 2023 uppdaterad av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
I denna pilotstudie kommer 12 vuxna öppenvårdspatienter med kroppsdysmorfisk störning som inte har svarat på minst en adekvat prövning av en serotoninåterupptagshämmare att behandlas öppet med en enstaka oral dos av psilocybin.
Uppföljningsbesök för att övervaka säkerhet och kliniskt resultat kommer att genomföras under en 3-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna pilotstudie kommer upp till 12 vuxna polikliniska patienter med kroppsdysmorfisk störning som inte har svarat på minst en adekvat prövning av en serotoninåterupptagshämmare att behandlas öppet med en oral engångsdos av psilocybin.
Procedurerna kommer att följa de som tidigare fastställts i depressionsstudier av psilocybin.
Patienterna kommer att få intensiv förberedelse och stöd från två terapeuter, inklusive 8-9 timmars sällskap av patienten på dagen för medicinadministrering i Biological Studies Unit vid New York State Psychiatric Institute.
Uppföljningsbesök för att övervaka säkerhet och kliniskt resultat kommer att genomföras dag 1, vecka 1 och månader 1, 2 och 3 efter administrering.
Magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd kommer att utföras före och en dag efter administrering av psilocybin för att bedöma effekten av medicinering på hjärnans kretsar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsdysmorfisk störning av minst måttlig svårighetsgrad, icke-vanföreställningssubtyp, i >6 månader
- Historik med intolerans av, eller utebliven respons på, en tidigare adekvat prövning av en serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI)
- För närvarande i psykoterapi (annat än kognitiv beteendeterapi (KBT) för kroppsdysmorfisk störning
Exklusions kriterier:
- Aktuell egentlig depression av mer än måttlig svårighetsgrad
- Andra betydande psykiatriska eller medicinska komorbiditeter eller tillstånd som kan störa säkerheten för deltagande eller tolkning av resultat
- Användning av: prövningsläkemedel inom 3 månader från baslinjen; depå antipsykotiskt läkemedel inom 6 månader efter baslinjen; serotonerg medicin inom 2 veckor efter start (6 veckor för fluoxetin).
- Kvinnor som är gravida, ammar eller är sexuellt aktiva och inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
- Registrering i någon läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna
- Tidigare biverkningar från psilocybin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psilocybin
En engångsdos av Psilocybin 25mg p.o.
|
En engångsdos av psilocybin 25 mg kommer att administreras oralt i Biological Studies Unit vid New York State Psychiatric Institute
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Dysmorphic Disorder Modifiering av Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-skalan
Tidsram: Från baslinje (dag -1) upp till 3 månader efter dosering
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) är ett halvstrukturerat mått på 12 punkter som bedömer kroppsdysmorfisk störning under den senaste veckan.
Poäng för varje objekt sträcker sig från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom); den totala poängen varierar från 0 till 48, med högre poäng som återspeglar svårare symtom.
|
Från baslinje (dag -1) upp till 3 månader efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
7 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#7950
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .