Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiinin turvallisuus ja tehokkuus kehon dysmorfisessa häiriössä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Tässä pilottitutkimuksessa 12 aikuista avopotilasta, joilla on kehon dysmorfinen häiriö ja jotka eivät ole vastanneet vähintään yhteen riittävään serotoniinin takaisinoton estäjän kokeeseen, hoidetaan avoimesti yhdellä oraalisella psilosybiiniannoksella. Seurantakäyntejä turvallisuuden ja kliinisen lopputuloksen valvomiseksi tehdään kolmen kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa jopa 12 aikuista avopotilasta, joilla on kehon dysmorfinen häiriö, joka ei ole vastannut vähintään yhteen riittävään serotoniinin takaisinoton estäjän kokeeseen, hoidetaan avoimesti yhdellä oraalisella psilosybiiniannoksella. Menettelyt noudattavat aiemmin psilosybiinin masennustutkimuksissa vahvistettuja menettelyjä. Potilaat saavat intensiivistä valmistelua ja tukea kahdelta terapeutilta, mukaan lukien 8-9 tuntia potilaan mukana lääkityksen antopäivänä New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin biologisten tutkimusten yksikössä. Seurantakäynnit turvallisuuden ja kliinisen lopputuloksen tarkkailemiseksi tehdään päivänä 1, viikolla 1 ja kuukausina 1, 2 ja 3 annon jälkeen. Lepotilan toiminnan magneettikuvaus tehdään ennen psilosybiinin antoa ja yksi päivä sen jälkeen, jotta voidaan arvioida lääkityksen vaikutus aivopiireihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kehon dysmorfinen häiriö, jonka vakavuus on vähintään kohtalainen, ei-harhaanjohtava alatyyppi, yli 6 kuukautta
  • Aikaisempi serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) sietokyky tai ei-vaste
  • Tällä hetkellä psykoterapiassa (muu kuin kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kehon dysmorfisen häiriön vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen vakava masennushäiriö, joka on vakavampi kuin kohtalainen
  • Muut merkittävät psykiatriset tai lääketieteelliset rinnakkaissairaudet tai -tilat, jotka voivat häiritä osallistumisen turvallisuutta tai tulosten tulkintaa
  • Käyttö: tutkimuslääkitys 3 kuukauden sisällä lähtötasosta; depot-antipsykootti 6 kuukauden sisällä lähtötasosta; serotonergiset lääkkeet 2 viikon sisällä lähtötilanteesta (6 viikkoa fluoksetiinilla).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää riittävää ehkäisyä
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Psilosybiinin aiemmat haittavaikutukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini
Psilosybiinin kerta-annos 25 mg p.o.
Lääke: Psilosybiini
Yksi 25 mg:n psilosybiiniannos annetaan suun kautta New Yorkin osavaltion psykiatrinen instituutin biologisten tutkimusten yksikössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon dysmorfinen häiriö Yale-Brownin pakko-oireisen häiriöasteikon modifikaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä -1) 3 kuukauteen annoksen jälkeen
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) on 12-osainen, puolirakenteinen, arvioijan hallinnoima mitta, joka arvioi kehon dysmorfisen häiriön vakavuutta kuluneen viikon aikana. Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 4:ään (äärimmäiset oireet); kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampia oireita.
Lähtötilanteesta (päivä -1) 3 kuukauteen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Yhteistyökumppanit

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Tutkijat

  • Päätutkija: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#7950

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa