Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af psilocybin til kropsdysmorfisk lidelse

14. februar 2023 opdateret af: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
I dette pilotstudie vil 12 voksne ambulante patienter med kropsdysmorfisk lidelse, som ikke har reageret på mindst ét ​​tilstrækkeligt forsøg med en serotoningenoptagelseshæmmer, blive behandlet åbent med en enkelt oral dosis psilocybin. Opfølgningsbesøg for at overvåge sikkerhed og klinisk resultat vil blive udført over en 3 måneders periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pilotstudie vil op til 12 voksne ambulante patienter med kropsdysmorfisk lidelse, som ikke har reageret på mindst ét ​​tilstrækkeligt forsøg med en serotoningenoptagelseshæmmer, blive behandlet åbent med en enkelt oral dosis psilocybin. Procedurerne vil følge dem, der tidligere er etableret i depressionsundersøgelser af psilocybin. Patienterne vil modtage intensiv forberedelse og støtte fra to terapeuter, herunder 8-9 timers ledsagelse af patienten på dagen for medicinadministration i Biological Studies Unit i New York State Psychiatric Institute. Opfølgningsbesøg for at overvåge sikkerhed og kliniske resultater vil blive udført på dag 1, uge ​​1 og måned 1, 2 og 3 efter administration. Magnetisk resonansbilleddannelse i hviletilstand vil blive udført før og en dag efter administration af psilocybin for at vurdere effekten af ​​medicin på hjernekredsløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsdysmorfisk lidelse af mindst moderat sværhedsgrad, ikke-vrangforestillingsundertype, i >6 måneder
  • Anamnese med intolerance af eller manglende respons på et forudgående tilstrækkeligt forsøg med en serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI)
  • I øjeblikket i psykoterapi (bortset fra kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel svær depressiv lidelse af større end moderat sværhedsgrad
  • Anden væsentlig psykiatrisk eller medicinsk komorbiditet eller tilstande, der kunne forstyrre sikkerheden ved deltagelse eller fortolkning af resultater
  • Brug af: forsøgsmedicin inden for 3 måneder efter baseline; depot antipsykotikum inden for 6 måneder efter baseline; serotonerg medicin inden for 2 uger efter baseline (6 uger for fluoxetin).
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Tilmelding til et hvilket som helst lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere bivirkninger fra psilocybin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin
En enkelt dosis Psilocybin 25mg p.o.
Medicin: Psilocybin
En enkelt dosis psilocybin 25 mg vil blive indgivet oralt i Biological Studies Unit i New York State Psychiatric Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Dysmorphic Disorder Modifikation af Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) op til 3 måneder efter dosis
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) er et 12-element, semi-struktureret, rater-administreret mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​kropsdysmorfe lidelser i løbet af den seneste uge. Scorer for hvert element går fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstrem symptomer); den samlede score spænder fra 0 til 48, hvor højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
Fra baseline (dag -1) op til 3 måneder efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#7950

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner