Sicurezza ed efficacia della psilocibina per il disturbo di dismorfismo corporeo
14 febbraio 2023 aggiornato da: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
In questo studio pilota 12 pazienti ambulatoriali adulti con disordine di dismorfismo corporeo che non hanno risposto ad almeno una prova adeguata di un inibitore della ricaptazione della serotonina saranno trattati apertamente con una singola dose orale di psilocibina.
Le visite di follow-up per monitorare la sicurezza e l'esito clinico saranno condotte per un periodo di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio pilota, fino a 12 pazienti ambulatoriali adulti con disturbo di dismorfismo corporeo che non hanno risposto ad almeno una prova adeguata di un inibitore della ricaptazione della serotonina saranno trattati apertamente con una singola dose orale di psilocibina.
Le procedure seguiranno quelle precedentemente stabilite negli studi sulla depressione della psilocibina.
I pazienti riceveranno una preparazione e un supporto intensivi da parte di due terapisti, comprese 8-9 ore che accompagnano il paziente il giorno della somministrazione del farmaco presso l'Unità di studi biologici del New York State Psychiatric Institute.
Le visite di follow-up per monitorare la sicurezza e l'esito clinico saranno condotte al giorno 1, alla settimana 1 e ai mesi 1, 2 e 3 dopo la somministrazione.
La risonanza magnetica della funzione dello stato di riposo sarà condotta prima e un giorno dopo la somministrazione di psilocibina per valutare l'effetto del farmaco sui circuiti cerebrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disturbo da dismorfismo corporeo di gravità almeno moderata, sottotipo non delirante, da > 6 mesi
- Anamnesi di intolleranza o mancata risposta a un precedente studio adeguato di un inibitore della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
- Attualmente in psicoterapia (diversa dalla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il disturbo da dismorfismo corporeo
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore attuale di gravità superiore a moderata
- Altre comorbidità o condizioni psichiatriche o mediche significative che potrebbero interferire con la sicurezza della partecipazione o l'interpretazione dei risultati
- Uso di: farmaci sperimentali entro 3 mesi dal basale; antipsicotico deposito entro 6 mesi dal basale; farmaci serotoninergici entro 2 settimane dal basale (6 settimane per fluoxetina).
- Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive e non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato
- Iscrizione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni
- Precedenti effetti avversi della psilocibina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Psilocibina
Una singola dose di Psilocibina 25mg p.o.
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Una singola dose di psilocibina da 25 mg verrà somministrata per via orale presso l'Unità di studi biologici del New York State Psychiatric Institute
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo da dismorfismo corporeo Modifica della scala del disturbo ossessivo compulsivo di Yale-Brown
Lasso di tempo: Dal basale (giorno -1) fino a 3 mesi dopo la somministrazione
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La Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) è una misura di 12 item, semi-strutturata, somministrata da un valutatore che valuta la gravità del disturbo da dismorfismo corporeo durante l'ultima settimana.
I punteggi per ogni item vanno da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi); il punteggio totale varia da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi.
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Dal basale (giorno -1) fino a 3 mesi dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#7950
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .