Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av psilocybin for kroppsdysmorfisk lidelse

14. februar 2023 oppdatert av: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
I denne pilotstudien vil 12 voksne polikliniske pasienter med kroppsdysmorf lidelse som ikke har respondert på minst én adekvat utprøving av en serotoninreopptakshemmer bli behandlet åpent med en enkelt oral dose psilocybin. Oppfølgingsbesøk for å overvåke sikkerhet og klinisk utfall vil bli gjennomført over en 3 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pilotstudien vil opptil 12 voksne polikliniske pasienter med kroppsdysmorfisk lidelse som ikke har respondert på minst én adekvat utprøving av en serotoninreopptakshemmer bli behandlet åpent med en enkelt oral dose psilocybin. Prosedyrer vil følge de som tidligere er etablert i depresjonsstudier av psilocybin. Pasienter vil motta intensiv forberedelse og støtte fra to terapeuter, inkludert 8-9 timer med å følge pasienten på dagen for medisinadministrasjon i Biological Studies Unit ved New York State Psychiatric Institute. Oppfølgingsbesøk for å overvåke sikkerhet og klinisk utfall vil bli utført på dag 1, uke 1 og måned 1, 2 og 3 etter administrering. Magnetisk resonansavbildning i hviletilstand vil bli utført før og én dag etter psilocybinadministrasjon for å vurdere effekten av medisiner på hjernekretsløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsdysmorfisk lidelse av minst moderat alvorlighetsgrad, ikke-vrangforestillingssubtype, i >6 måneder
  • Anamnese med intoleranse av, eller manglende respons på, en tidligere tilstrekkelig utprøving av en serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI)
  • For tiden i psykoterapi (annet enn kognitiv atferdsterapi (CBT) for kroppsdysmorfisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse av større enn moderat alvorlighetsgrad
  • Annen betydelig psykiatrisk eller medisinsk komorbiditet eller tilstander som kan forstyrre sikkerheten ved deltakelse eller tolkning av utfall
  • Bruk av: undersøkelsesmedisin innen 3 måneder etter baseline; depot antipsykotisk medisin innen 6 måneder etter baseline; serotonerg medisin innen 2 uker etter baseline (6 uker for fluoksetin).
  • Kvinner som er gravide, ammer eller er seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Påmelding til en hvilken som helst undersøkelse av legemiddel eller utstyrsstudier de siste 30 dagene
  • Tidligere bivirkninger fra psilocybin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin
En enkelt dose Psilocybin 25mg p.o.
Legemiddel: Psilocybin
En enkeltdose psilocybin 25 mg vil bli administrert oralt i Biological Studies Unit ved New York State Psychiatric Institute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body Dysmorphic Disorder Modifikasjon av Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder-skalaen
Tidsramme: Fra baseline (dag -1) opp til 3 måneder etter dose
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) er et 12-elements, semi-strukturert, vurderer-administrert mål som vurderer alvorlighetsgraden av kroppsdysmorfe lidelser i løpet av den siste uken. Poeng for hvert element varierer fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer); den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, med høyere poengsum som gjenspeiler mer alvorlige symptomer.
Fra baseline (dag -1) opp til 3 måneder etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#7950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsdysmorfe lidelser

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere