Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность псилоцибина при дисморфическом расстройстве тела

14 февраля 2023 г. обновлено: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
В этом пилотном исследовании 12 взрослых амбулаторных пациентов с телесным дисморфическим расстройством, которые не ответили хотя бы на одно адекватное испытание ингибитора обратного захвата серотонина, будут открыто получать однократную пероральную дозу псилоцибина. Последующие визиты для контроля безопасности и клинического результата будут проводиться в течение 3 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании до 12 взрослых амбулаторных пациентов с телесным дисморфическим расстройством, которые не ответили хотя бы на одно адекватное испытание ингибитора обратного захвата серотонина, будут открыто лечиться однократной пероральной дозой псилоцибина. Процедуры будут следовать ранее установленным в исследованиях депрессии псилоцибина. Пациенты получат интенсивную подготовку и поддержку со стороны двух терапевтов, в том числе 8-9 часов, сопровождающих пациента в день приема лекарств в Отделе биологических исследований Психиатрического института штата Нью-Йорк. Последующие визиты для контроля безопасности и клинического результата будут проводиться в день 1, неделю 1 и месяцы 1, 2 и 3 после введения. Магнитно-резонансная томография в состоянии покоя будет проводиться до и через день после введения псилоцибина, чтобы оценить влияние лекарства на мозговые цепи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дисморфическое расстройство тела по крайней мере средней степени тяжести, небредовый подтип, в течение > 6 мес.
  • Непереносимость или отсутствие реакции на предшествующее адекватное исследование ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитора обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в анамнезе.
  • В настоящее время проходит психотерапию (кроме когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при телесном дисморфическом расстройстве.

Критерий исключения:

  • Текущее большое депрессивное расстройство более чем средней степени тяжести
  • Другие серьезные психические или медицинские сопутствующие заболевания или состояния, которые могут повлиять на безопасность участия или интерпретацию результатов.
  • Использование: исследуемого препарата в течение 3 месяцев после исходного уровня; антипсихотик депо в течение 6 месяцев после исходного уровня; серотонинергические препараты в течение 2 недель после исходного уровня (6 недель для флуоксетина).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или ведут активную половую жизнь и не желают использовать адекватные средства контрацепции.
  • Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства за последние 30 дней
  • Предшествующие побочные эффекты от псилоцибина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Псилоцибин
Однократная доза псилоцибина 25 мг перорально.
Лекарство: Псилоцибин
Однократная доза псилоцибина 25 мг будет вводиться перорально в Отделе биологических исследований Психиатрического института штата Нью-Йорк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисморфическое расстройство тела Модификация шкалы обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна
Временное ограничение: От исходного уровня (день -1) до 3 месяцев после введения дозы
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна, модифицированная для дисморфических расстройств тела (BDD-YBOCS), представляет собой полуструктурированную шкалу из 12 пунктов, вводимую оценщиком, которая оценивает тяжесть дисморфических расстройств тела за последнюю неделю. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 (отсутствие симптомов) до 4 (крайние симптомы); общий балл колеблется от 0 до 48, причем более высокие баллы отражают более тяжелые симптомы.
От исходного уровня (день -1) до 3 месяцев после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Следователи

  • Главный следователь: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#7950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дисморфические расстройства тела

Клинические исследования Псилоцибин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться