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Sicherheit und Wirksamkeit von Psilocybin bei körperdysmorpher Störung

14. Februar 2023 aktualisiert von: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
In dieser Pilotstudie werden 12 ambulante erwachsene Patienten mit körperdysmorpher Störung, die auf mindestens eine angemessene Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer nicht angesprochen haben, offen mit einer oralen Einzeldosis Psilocybin behandelt. Nachsorgeuntersuchungen zur Überwachung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses werden über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Pilotstudie werden bis zu 12 ambulante erwachsene Patienten mit körperdysmorpher Störung, die nicht auf mindestens eine angemessene Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer angesprochen haben, offen mit einer oralen Einzeldosis Psilocybin behandelt. Die Verfahren folgen denen, die zuvor in Depressionsstudien mit Psilocybin etabliert wurden. Die Patienten erhalten eine intensive Vorbereitung und Betreuung durch zwei Therapeuten, einschließlich einer 8-9-stündigen Begleitung des Patienten am Tag der Medikamentengabe in der Biological Studies Unit des New York State Psychiatric Institute. Follow-up-Besuche zur Überwachung der Sicherheit und des klinischen Ergebnisses werden am Tag 1, Woche 1 und Monate 1, 2 und 3 nach der Verabreichung durchgeführt. Vor und einen Tag nach der Psilocybin-Verabreichung wird eine Ruhezustands-Magnetresonanztomographie durchgeführt, um die Wirkung von Medikamenten auf Gehirnschaltkreise zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperdysmorphe Störung von mindestens mittlerem Schweregrad, Subtyp ohne Wahnvorstellungen, für > 6 Monate
  • Vorgeschichte von Intoleranz oder Nichtansprechen auf eine vorherige angemessene Studie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
  • Derzeit in Psychotherapie (außer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT)) für körperdysmorphe Störung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere depressive Störung von mehr als mäßigem Schweregrad
  • Andere signifikante psychiatrische oder medizinische Begleiterkrankungen oder Zustände, die die Sicherheit der Teilnahme oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Verwendung von: Prüfmedikation innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn; Depot-Antipsychotikum innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn; serotonerge Medikation innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn (6 Wochen für Fluoxetin).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Aufnahme in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten in den letzten 30 Tagen
  • Frühere Nebenwirkungen von Psilocybin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psilocybin
Eine Einzeldosis Psilocybin 25 mg p.o.
Arzneimittel: Psilocybin
Eine Einzeldosis von 25 mg Psilocybin wird oral in der Biological Studies Unit des New York State Psychiatric Institute verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperdysmorphe Störung Modifikation der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zu 3 Monate nach der Dosis
Die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale Modified for Body Dysmorphic Disorder (BDD-YBOCS) ist eine 12-Punkte-semi-strukturierte, von Bewertern durchgeführte Messung, die den Schweregrad der körperdysmorphen Störung während der letzten Woche bewertet. Die Werte für jedes Item reichen von 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome); Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome widerspiegeln.
Von der Baseline (Tag -1) bis zu 3 Monate nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
COMPASS Pathways

Ermittler

  • Hauptermittler: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#7950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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