신체이형장애에 대한 Psilocybin의 안전성과 효능
2023년 2월 14일 업데이트: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
이 파일럿 연구에서는 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 적절한 시도에 적어도 한 번 이상 반응하지 않은 신체 이형 장애가 있는 12명의 성인 외래 환자를 공개적으로 단일 경구 용량의 실로시빈으로 치료할 것입니다.
안전성 및 임상 결과를 모니터링하기 위한 후속 방문이 3개월에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시범 연구에서는 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 적절한 시도에 적어도 한 번 이상 반응하지 않은 신체 이형 장애가 있는 성인 외래 환자 최대 12명을 공개적으로 단일 경구 용량의 실로시빈으로 치료할 것입니다.
절차는 실로시빈의 우울증 연구에서 이전에 확립된 절차를 따를 것입니다.
환자는 New York State Psychiatric Institute의 Biological Studies Unit에서 약물 투여 당일 환자와 함께 8-9시간을 포함하여 2명의 치료사로부터 집중적인 준비 및 지원을 받게 됩니다.
안전성 및 임상 결과를 모니터링하기 위한 후속 방문은 투여 후 1일, 1주 및 1, 2 및 3개월에 수행될 것이다.
휴식 상태 기능 자기 공명 영상은 뇌 회로에 대한 약물의 효과를 평가하기 위해 실로시빈 투여 전과 투여 후 하루에 실시될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 중등도 이상의 신체 이형 장애, 비망상성 하위 유형, >6개월
- 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 대한 이전의 적절한 시험에 대한 불내성 또는 무반응 이력
- 현재 심리 치료 중(신체 이형 장애에 대한 인지 행동 치료(CBT) 제외)
제외 기준:
- 중등도 이상의 현재 주요 우울 장애
- 참여의 안전 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 중요한 정신과 또는 의학적 동반이환 또는 상태
- 용도: 기준선으로부터 3개월 이내의 연구 약물; 베이스라인으로부터 6개월 이내에 항정신병약을 보관; 기준선으로부터 2주 이내의 세로토닌성 약물(플루옥세틴의 경우 6주).
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 활발하고 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
- 지난 30일 동안 조사 약물 또는 장치 연구에 등록
- 실로시빈의 이전 부작용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실로시빈
Psilocybin 25mg p.o의 단일 용량.
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New York State Psychiatric Institute의 Biological Studies Unit에서 단일 용량의 실로시빈 25mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown 강박 장애 척도의 신체 이형 장애 수정
기간: 기준선(-1일)부터 투여 후 최대 3개월까지
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신체 이형 장애에 대해 수정된 Yale-Brown 강박 척도(BDD-YBOCS)는 지난 주 동안 신체 이형 장애의 중증도를 평가하는 12개 항목의 반구조화된 평가자 관리 척도입니다.
각 항목의 점수 범위는 0(증상 없음)에서 4(극단적인 증상)까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(-1일)부터 투여 후 최대 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franklin Schneier, MD, Research Foundation for Mental Hygiene/NY State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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실로시빈에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
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Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한