在初级保健中早期发现有反流症状的参与者的 Barrett 食管 (ELECTRONIC)
2024年4月15日 更新者：Radboud University Medical Center
巴雷特食管和食管癌的早期检测：初级保健中新型筛查策略的准确性和可接受性
在荷兰，食管腺癌 (EAC) 的发病率正在增加。
此外，EAC 的预后很差。
因此，对巴雷特食管 (BE) 的筛查激发了人们的兴趣。
虽然 BE 是 EAC 的已知前兆，但已知少数 EAC 患者之前被诊断为 BE。
一种非侵入性筛查工具，如呼气测试，可以选择有 BE 风险的患者，之后非镇静经鼻内窥镜检查 (uTNE) 可以确认或排除诊断。
目的是确定非侵入性筛查策略的准确性和可接受性，即呼气测试，然后是 BE 和 EAC 的 uTNE。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，荷兰食管腺癌 (EAC) 的发病率持续上升，预后仍然不佳，这激发了人们对筛查巴雷特食管 (BE) 的兴趣。
虽然 BE 是 EAC 的已知前兆，但少数 EAC 患者（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GA
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 50 至 75 岁之间；
- 反流症状的记录诊断 >90 天或
- 在过去的 5 年中至少有 1 年记录了该适应症的抑酸治疗处方
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 过去5年胃镜检查；
- 在过去五年内，当前或之前诊断和/或治疗过任何类型的恶性肿瘤（不包括基底细胞皮肤癌 (BCC) 和鳞状细胞皮肤癌 (SCC)）；
- 已知患有巴雷特食管或胃食管癌；
- 患者自己的全科医生提供的不包括该患者的任何论据；
- 排除经鼻内窥镜检查的合并症（例如 无法停用口服抗凝剂、反复鼻出血史、对利多卡因衍生物过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：呼吸测试 (eNose)，然后是 uTNE。
所有参与者都将在全科诊所接受 eNose 呼吸测试，然后在医院接受 uTNE。
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所有参与者都将在全科诊所接受 eNose 呼吸测试，然后在医院接受 uTNE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ENose 检测确诊 BE 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：呼气试验后 16 周 (eNose)
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ENose的PPV用于检测确诊的BE，以经鼻内窥镜和上消化道内窥镜的诊断作为初级保健的参考标准。
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呼气试验后 16 周 (eNose)
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ENose 检测确诊 BE 的阴性预测值 (NPV)
大体时间：呼气试验后 16 周 (eNose)
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经鼻内窥镜和上消化道内窥镜诊断确诊BE的eNose NPV作为初级保健的参考标准。
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呼气试验后 16 周 (eNose)
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ENose 检测确诊 BE 的灵敏度
大体时间：呼气试验后 16 周 (eNose)
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初级保健中以经鼻内镜和上消化道内镜诊断为参考标准的eNose检测确诊BE的敏感性。
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呼气试验后 16 周 (eNose)
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ENose 检测确诊 BE 的特异性
大体时间：呼气试验后 16 周 (eNose)
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ENose检测确诊BE的特异性，以经鼻内窥镜和上消化道内窥镜的诊断为初级保健的参考标准。
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呼气试验后 16 周 (eNose)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 NPRS 上测量的 eNose 的患者可接受性（不适和整体体验）。
大体时间：呼气试验后直接进行 (eNose)
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患者的可接受性包括两个关于 eNose 的不适感和整体体验的问题。
不适感是在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上测量的，其中 0 表示“无”，10 表示“严重”。
整体体验是根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 衡量的，0 表示“最糟糕的体验”，5 表示“既不愉快也不愉快”，10 表示“最好的体验”。
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呼气试验后直接进行 (eNose)
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在 NPRS 上测量的 uTNE 的患者可接受性（不适和整体体验）。
大体时间：直接在 uTNE 之后
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患者的可接受性包括两个关于 uTNE 的不适和整体体验的问题。
不适感是在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上测量的，其中 0 表示“无”，10 表示“严重”。
整体体验是根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 衡量的，0 表示“最糟糕的体验”，5 表示“既不愉快也不愉快”，10 表示“最好的体验”。
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直接在 uTNE 之后
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在 NPRS 上测量的常规内窥镜检查（如果适用）的患者可接受性（不适和整体体验）。
大体时间：常规内窥镜检查后直接
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患者的接受度包括两个关于传统内窥镜检查的不适感和整体体验的问题。
不适感是在数字疼痛评定量表 (NPRS) 上测量的，其中 0 表示“无”，10 表示“严重”。
整体体验是根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 衡量的，0 表示“最糟糕的体验”，5 表示“既不愉快也不愉快”，10 表示“最好的体验”。
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常规内窥镜检查后直接
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愿意接受重复 eNose 程序
大体时间：呼气试验后直接进行 (eNose)
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愿意接受重复程序由一个问题组成，答案选项为“是”和“否”。
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呼气试验后直接进行 (eNose)
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愿意接受重复 uTNE 程序
大体时间：直接在 uTNE 之后
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愿意接受重复程序由一个问题组成，答案选项为“是”和“否”。
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直接在 uTNE 之后
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愿意接受重复的常规内窥镜检查
大体时间：常规内窥镜检查后直接
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愿意接受重复程序由一个问题组成，答案选项为“是”和“否”。
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常规内窥镜检查后直接
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癌症担忧 (CWS-8)
大体时间：在基线时，eNose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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癌症忧虑量表 (CWS-8) 用于衡量癌症忧虑。
分数范围从 8 到 32，分数越高表示越担心癌症。
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在基线时，eNose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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焦虑 (STAI-6)
大体时间：在基线时，eNose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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状态特质焦虑量表 (STAI-6) 用于测量焦虑。
分数范围从 6 到 24，分数越高表示越焦虑。
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在基线时，eNose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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事件的影响 (IES-15)
大体时间：ENose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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事件影响量表 (IES-15) 用于衡量事件的影响。
分数范围从 0 到 75，分数越高表示事件的影响越大。
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ENose 后 7 天，uTNE 后 7 天，常规内窥镜检查后 7 天（如果适用），eNose 后 30 天，uTNE 后 30 天，常规内窥镜检查后 30 天（如果适用），最后一次研究程序后 90 天。
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UTNE评估成功率
大体时间：最后一名参与者接受 uTNE 后 1 周。
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将测量成功插管和完成评估的比率。
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最后一名参与者接受 uTNE 后 1 周。
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通过呼气测试 (eNose) 评估的成功率
大体时间：最后一名参与者接受呼气测试 (eNose) 后 1 周。
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将测量成功插管和完成评估的比率。
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最后一名参与者接受呼气测试 (eNose) 后 1 周。
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基于报告的不良事件的 uTNE 安全性。
大体时间：最后一名参与者接受 uTNE 后 1 周。
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安全性将根据报告的不良事件进行衡量。
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最后一名参与者接受 uTNE 后 1 周。
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基于报告的不良事件的 eNose 安全性。
大体时间：最后一名参与者接受呼气测试 (eNose) 后 1 周。
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安全性将根据报告的不良事件进行衡量。
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最后一名参与者接受呼气测试 (eNose) 后 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter D. Siersema, Prof.dr.、Radboud University Medical Center Nijmegen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (实际的)
2024年3月11日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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