Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barrettin ruokatorven varhainen havaitseminen potilailla, joilla on refluksioireita perusterveydenhuollossa (ELECTRONIC)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Barrettin ruokatorven ja ruokatorven syövän varhainen havaitseminen: uuden seulontastrategian tarkkuus ja hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa

Alankomaissa ruokatorven adenokarsinooman (EAC) ilmaantuvuus lisääntyy. Lisäksi EAC:lla on surkea ennuste. Siksi Barrettin ruokatorven (BE) seulonta on herättänyt kiinnostusta. Vaikka BE on EAC:n tunnettu esiaste, pienellä osalla EAC-potilaista tiedetään, että heillä on aiemmin diagnosoitu BE. Ei-invasiivinen seulontatyökalu, kuten hengitystesti, voisi valita potilaita, joilla on BE:n riski, minkä jälkeen unsedated transnasaalinen endoskopia (uTNE) voi vahvistaa tai sulkea pois diagnoosin. Tavoitteena on määrittää ei-invasiivisen seulontastrategian tarkkuus ja hyväksyttävyys eli hengitystesti, jota seuraa uTNE BE:n ja EAC:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruokatorven adenokarsinooman (EAC) jatkuvasti lisääntyvä ilmaantuvuus Alankomaissa viime vuosikymmeninä ja edelleen synkkä ennuste ovat lisänneet kiinnostusta Barrettin ruokatorven (BE) seulontaa kohtaan. Vaikka BE on EAC:n tunnettu esiaste, vähemmistö potilaista, joilla on EAC (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

449

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–75-vuotias potilas;
  • Refluksioireiden kirjattu diagnoosi > 90 päivää TAI
  • Kirjatut reseptit happoa vähentävää hoitoa varten tähän käyttöaiheeseen vähintään 1 vuoden ajalta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempi endoskopia edellisten 5 vuoden aikana;
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi ja/tai hoito minkä tahansa tyyppisestä pahanlaatuisuudesta (ei mukaan lukien tyvisolu-ihosyöpä (BCC) ja levyepiteelisyöpä (SCC)) viimeisen viiden vuoden aikana;
  • Tunnettu jo Barrettin ruokatorven tai gastroesofageaalisen syövän diagnoosilla;
  • Kaikki potilaan oman yleislääkärin esittämät perustelut olla ottamatta huomioon potilasta;
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät transnasaalisen endoskopian (esim. kyvyttömyys lopettaa oraalisten antikoagulanttien käyttöä, toistuva nenäverenvuoto, allergia lidokaiinijohdannaisille).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hengitystesti (eNose) ja sen jälkeen uTNE.
Kaikki osallistujat saavat hengitystestin eNose-laitteella yleislääkärissä, jonka jälkeen uTNE:n sairaalassa.
Diagnostinen testi: Hengitystesti (eNose) ja sen jälkeen uTNE.
Kaikki osallistujat saavat hengitystestin eNose-laitteella yleislääkärissä, jonka jälkeen uTNE:n sairaalassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ENosen positiivinen ennustava arvo (PPV) vahvistetun BE:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENosen PPV vahvistetun BE:n havaitsemiseen, jossa diagnoosi tehtiin transnasaalisella endoskopialla ja yläendoskopialla perushoidon vertailustandardina.
16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENosen negatiivinen ennustearvo (NPV) vahvistetun BE:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENose-laitteen NPV vahvistetun BE:n havaitsemiseen, kun diagnoosi tehtiin transnasaalisella endoskopialla ja yläendoskopialla perushoidon vertailustandardina.
16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENosen herkkyys vahvistetun BE:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENose-laitteen herkkyys vahvistetun BE:n havaitsemiseksi transnasaalisella endoskopialla ja yläendoskopialla tehdyn diagnoosin ollessa perushoidon vertailustandardi.
16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENose-laitteen spesifisyys vahvistetun BE:n havaitsemiseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)
ENose-laitteen spesifisyys vahvistetun BE:n havaitsemiseen, kun diagnoosi tehtiin transnasaalisella endoskopialla ja yläendoskopialla perushoidon vertailustandardina.
16 viikkoa hengitystestin jälkeen (eNose)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan hyväksyttävyys (epämukavuus ja yleinen kokemus) eNose-laitteella mitattuna NPRS:llä.
Aikaikkuna: Välittömästi hengitystestin jälkeen (eNose)
Potilaan hyväksyttävyys koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat epämukavuutta ja eNose-laitteen yleistä kokemusta. Epämukavuus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on "vakava". Kokonaiskokemus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "pahin kokemus", 5 on "ei miellyttävä eikä epämiellyttävä" ja 10 on "paras kokemus".
Välittömästi hengitystestin jälkeen (eNose)
Potilaan hyväksyttävyys (epämukavuus ja yleinen kokemus) uTNE:stä mitattuna NPRS:llä.
Aikaikkuna: Heti uTNE:n jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat epämukavuutta ja yleistä kokemusta uTNE:stä. Epämukavuus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on "vakava". Kokonaiskokemus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "pahin kokemus", 5 on "ei miellyttävä eikä epämiellyttävä" ja 10 on "paras kokemus".
Heti uTNE:n jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys (epämukavuus ja yleinen kokemus) tavanomaiseen endoskopiaan (jos mahdollista) mitattuna NPRS:llä.
Aikaikkuna: Heti tavanomaisen endoskopian jälkeen
Potilaan hyväksyttävyys koostuu kahdesta kysymyksestä, jotka koskevat epämukavuutta ja yleistä kokemusta tavanomaisesta endoskopiasta. Epämukavuus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "ei mitään" ja 10 on "vakava". Kokonaiskokemus mitataan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, jossa 0 on "pahin kokemus", 5 on "ei miellyttävä eikä epämiellyttävä" ja 10 on "paras kokemus".
Heti tavanomaisen endoskopian jälkeen
Halukkuus toistuvaan eNose-toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Välittömästi hengitystestin jälkeen (eNose)
Halukkuus uusintamenettelyyn koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" ja "Ei".
Välittömästi hengitystestin jälkeen (eNose)
Halukkuus toistuvaan uTNE-menettelyyn
Aikaikkuna: Heti uTNE:n jälkeen
Halukkuus uusintamenettelyyn koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" ja "Ei".
Heti uTNE:n jälkeen
Halukkuus toistuvaan tavanomaiseen endoskopiaan
Aikaikkuna: Heti tavanomaisen endoskopian jälkeen
Halukkuus uusintamenettelyyn koostuu yhdestä kysymyksestä, jonka vastausvaihtoehdot ovat "Kyllä" ja "Ei".
Heti tavanomaisen endoskopian jälkeen
Syöpähuoli (CWS-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Cancer Worry Scalea (CWS-8) käytetään syövän huolen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 8:sta 32:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän syöpähuolia.
Lähtötilanteessa 7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Ahdistus (STAI-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
State-Trait Anxiety Inventory -tutkimusta (STAI-6) käytetään ahdistuksen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 6-24, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötilanteessa 7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Tapahtuman vaikutus (IES-15)
Aikaikkuna: 7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
Tapahtuman vaikutusasteikkoa (IES-15) käytetään tapahtuman vaikutuksen mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat 0–75, ja korkeammat pisteet osoittavat tapahtuman suurempaa vaikutusta.
7 päivää eNosen jälkeen, 7 päivää uTNE:n jälkeen, 7 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 30 päivää eNosen jälkeen, 30 päivää uTNE:n jälkeen, 30 päivää tavanomaisen endoskopian jälkeen (jos sovellettavissa), 90 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen.
UTNE:n onnistuneen arvioinnin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on läpäissyt uTNE:n.
Onnistuneen intuboinnin ja täydellisen arvioinnin nopeus mitataan.
1 viikko sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on läpäissyt uTNE:n.
Onnistunut arviointi hengitystestillä (eNose)
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen osallistujan hengitystestin (eNose) jälkeen.
Onnistuneen intuboinnin ja täydellisen arvioinnin nopeus mitataan.
1 viikko viimeisen osallistujan hengitystestin (eNose) jälkeen.
UTNE:n turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 1 viikko sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on läpäissyt uTNE:n.
Turvallisuutta mitataan raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
1 viikko sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on läpäissyt uTNE:n.
ENosen turvallisuus raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 1 viikko viimeisen osallistujan hengitystestin (eNose) jälkeen.
Turvallisuutta mitataan raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
1 viikko viimeisen osallistujan hengitystestin (eNose) jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Digestive Diseases Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110769

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa