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Detecção Precoce do Esôfago de Barrett em Participantes com Sintomas de Refluxo na Atenção Primária (ELECTRONIC)

15 de abril de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Detecção precoce do esôfago de Barrett e câncer de esôfago: precisão e aceitabilidade de uma nova estratégia de triagem na atenção primária

Na Holanda, a incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) está aumentando. Além disso, EAC tem um prognóstico sombrio. Portanto, a triagem para Esôfago de Barrett (EB) tem despertado o interesse. Embora BE seja um precursor conhecido de EAC, uma minoria de pacientes com EAC é conhecida com diagnóstico prévio de BE. Uma ferramenta de triagem não invasiva, como o teste respiratório, pode selecionar pacientes com risco de EB, após o que a endoscopia transnasal não sedada (uTNE) pode confirmar ou excluir o diagnóstico. O objetivo é determinar a precisão e a aceitabilidade de uma estratégia de triagem não invasiva, ou seja, teste respiratório seguido de uTNE para BE e EAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência crescente contínua de adenocarcinoma esofágico (EAC) na Holanda durante as últimas décadas e o prognóstico ainda sombrio estimulou o interesse na triagem para o esôfago de Barrett (BE). Embora BE seja um precursor conhecido de EAC, uma minoria de pacientes com EAC (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 50 a 75 anos;
  • Diagnóstico registrado de sintomas de refluxo >90 dias OU
  • Prescrições registradas para terapia supressora de ácido para esta indicação por pelo menos 1 ano nos últimos 5 anos
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Endoscopia digestiva alta nos últimos 5 anos;
  • Um diagnóstico atual ou anterior e/ou tratamento de qualquer tipo de malignidade (não incluindo câncer de pele basocelular (CBC) e câncer de pele espinocelular (CEC)) nos últimos cinco anos;
  • Já conhecido com diagnóstico de esôfago de Barrett ou câncer gastroesofágico;
  • Qualquer argumento fornecido pelo próprio clínico geral do paciente para não incluir o paciente;
  • Comorbidades que impedem a endoscopia transnasal (por exemplo, incapacidade de descontinuar anticoagulantes orais, história de epistaxe recorrente, alergia a derivados de lidocaína).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Teste respiratório (eNose) seguido de uTNE.
Todos os participantes receberão o teste respiratório com o eNose na clínica geral, seguido pelo uTNE no hospital.
Teste de diagnostico: Teste respiratório (eNose) seguido de uTNE.
Todos os participantes receberão o teste respiratório com o eNose na clínica geral, seguido pelo uTNE no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo (PPV) do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
VPP do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Valor Preditivo Negativo (VPN) do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
VPN do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Sensibilidade do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Sensibilidade do eNose para detecção de BE confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Especificidade do eNose para detectar BE confirmado
Prazo: 16 semanas após o teste respiratório (eNose)
Especificidade do eNose para detecção de EB confirmado com diagnóstico feito por endoscopia transnasal e endoscopia digestiva alta como padrão de referência na atenção primária.
16 semanas após o teste respiratório (eNose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) do eNose medido em um NPRS.
Prazo: Logo após o teste respiratório (eNose)
A aceitabilidade do paciente consiste em duas questões relacionadas ao desconforto e à experiência geral do eNose. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Logo após o teste respiratório (eNose)
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) do uTNE medido em um NPRS.
Prazo: Diretamente após o uTNE
A aceitabilidade do paciente consiste em duas perguntas relacionadas ao desconforto e à experiência geral do uTNE. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Diretamente após o uTNE
Aceitabilidade do paciente (desconforto e experiência geral) da endoscopia convencional (se aplicável) medida em um NPRS.
Prazo: Diretamente após a endoscopia convencional
A aceitabilidade do paciente consiste em duas perguntas relacionadas ao desconforto e à experiência geral da endoscopia convencional. O desconforto é medido em uma escala numérica de dor (NPRS), com 0 sendo 'nenhum' e 10 sendo 'grave'. A experiência geral é medida em uma Escala Numérica de Dor (NPRS) com 0 sendo 'a pior experiência', 5 sendo 'nem agradável nem desagradável' e 10 sendo 'a melhor experiência'.
Diretamente após a endoscopia convencional
Disposição para se submeter a procedimento de repetição eNose
Prazo: Logo após o teste respiratório (eNose)
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Logo após o teste respiratório (eNose)
Disposição para repetir o procedimento uTNE
Prazo: Diretamente após o uTNE
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Diretamente após o uTNE
Disposição para repetir a endoscopia convencional
Prazo: Diretamente após a endoscopia convencional
A vontade de repetir o procedimento consiste em uma pergunta com opções de resposta 'Sim' e 'Não'.
Diretamente após a endoscopia convencional
Preocupação com o câncer (CWS-8)
Prazo: No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
A Escala de Preocupação com o Câncer (CWS-8) é usada para medir a preocupação com o câncer. As pontuações variam de 8 a 32, e as pontuações mais altas indicam mais preocupação com o câncer.
No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Ansiedade (IDATE-6)
Prazo: No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-6) é usado para medir a ansiedade. As pontuações variam de 6 a 24, e pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
No início do estudo, 7 dias após o eNose, 7 dias após o uTNE, 7 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após o eNose, 30 dias após o uTNE, 30 dias após a endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Impacto do evento (IES-15)
Prazo: 7 dias após eNose, 7 dias após uTNE, 7 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após eNose, 30 dias após uTNE, 30 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
A Escala de Impacto do Evento (IES-15) é usada para medir o impacto do evento. As pontuações variam de 0 a 75, e pontuações mais altas indicam maior impacto do evento.
7 dias após eNose, 7 dias após uTNE, 7 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 30 dias após eNose, 30 dias após uTNE, 30 dias após endoscopia convencional (se aplicável), 90 dias após o último procedimento do estudo.
Taxa de avaliação bem-sucedida pela uTNE
Prazo: 1 semana após o último participante passar por uTNE.
A taxa de intubação bem-sucedida e avaliação completa serão medidas.
1 semana após o último participante passar por uTNE.
Taxa de avaliação bem-sucedida por teste de respiração (eNose)
Prazo: 1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
A taxa de intubação bem-sucedida e avaliação completa serão medidas.
1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
Segurança do uTNE com base em eventos adversos relatados.
Prazo: 1 semana após o último participante passar por uTNE.
A segurança será medida com base nos eventos adversos relatados.
1 semana após o último participante passar por uTNE.
Segurança do eNose com base em eventos adversos relatados.
Prazo: 1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).
A segurança será medida com base nos eventos adversos relatados.
1 semana após o último participante passar pelo teste respiratório (eNose).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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