Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce Barrettova jícnu u účastníků s příznaky refluxu v primární péči (ELECTRONIC)

15. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Včasná detekce Barrettova jícnu a rakoviny jícnu: Přesnost a přijatelnost nové screeningové strategie v primární péči

V Nizozemsku se zvyšuje výskyt adenokarcinomu jícnu (EAC). Kromě toho má EAC tristní prognózu. Proto screening na Barrettův jícen (BE) podnítil zájem. Ačkoli je BE známým prekurzorem EAC, u menšiny pacientů s EAC je známa předchozí diagnóza BE. Neinvazivní screeningový nástroj, jako je dechové testování, by mohl vybrat pacienty s rizikem BE, po kterém může unsedated transnasal endoskopie (uTNE) potvrdit nebo vyloučit diagnózu. Cílem je určit přesnost a přijatelnost neinvazivní screeningové strategie, tj. dechového testu následovaného uTNE na BE a EAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokračující rostoucí incidence adenokarcinomu jícnu (EAC) v Nizozemsku během několika posledních desetiletí a stále neutěšená prognóza podnítily zájem o screening Barrettova jícnu (BE). Přestože je BE známým prekurzorem EAC, menšina pacientů s EAC (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 50 až 75 let;
  • Zaznamenaná diagnóza symptomů refluxu > 90 dní NEBO
  • Zaznamenané recepty na léčbu potlačující kyselost pro tuto indikaci po dobu nejméně 1 roku v posledních 5 letech
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Horní endoskopie v předchozích 5 letech;
  • Současná nebo předchozí diagnóza a/nebo léčba jakéhokoli typu malignity (kromě bazocelulárního karcinomu kůže (BCC) a spinocelulárního karcinomu kůže (SCC)) během posledních pěti let;
  • Již známý s diagnózou Barrettova jícnu nebo gastroezofageální rakoviny;
  • Jakýkoli argument vlastního praktického lékaře pacienta k nezařazení pacienta;
  • Komorbidity vylučující transnazální endoskopii (např. nemožnost vysadit perorální antikoagulancia, opakující se epistaxe v anamnéze, alergie na deriváty lidokainu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dechová zkouška (eNos) následovaná uTNE.
Všichni účastníci absolvují dechovou zkoušku s eNose v praktické ordinaci a následně uTNE v nemocnici.
Diagnostický test: Dechová zkouška (eNos) následovaná uTNE.
Všichni účastníci absolvují dechovou zkoušku s eNose v praktické ordinaci a následně uTNE v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
PPV eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Negativní prediktivní hodnota (NPV) eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
NPV eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Citlivost eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Citlivost eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Specifičnost eNose pro detekci potvrzené BE
Časové okno: 16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)
Specifičnost eNose pro detekci potvrzené BE s diagnózou stanovenou transnazální endoskopií a horní endoskopií jako referenčním standardem v primární péči.
16 týdnů po dechové zkoušce (eNose)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) eNose měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkové zkušenosti s eNosem. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) uTNE měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po uTNE
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkového prožívání uTNE. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po uTNE
Přijatelnost pacienta (nepohodlí a celková zkušenost) konvenční endoskopie (pokud je to vhodné) měřená na NPRS.
Časové okno: Přímo po konvenční endoskopii
Přijatelnost pacientem se skládá ze dvou otázek týkajících se nepohodlí a celkové zkušenosti s konvenční endoskopií. Nepohodlí se měří na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 znamená „žádné“ a 10 znamená „závažné“. Celková zkušenost se měří na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS), kde 0 je „nejhorší zážitek“, 5 je „ani příjemný, ani nepříjemný“ a 10 je „nejlepší zážitek“.
Přímo po konvenční endoskopii
Ochota podstoupit opakovanou proceduru eNose
Časové okno: Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po dechové zkoušce (eNose)
Ochota podstoupit opakovanou proceduru uTNE
Časové okno: Přímo po uTNE
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po uTNE
Ochota podstoupit opakovanou konvenční endoskopii
Časové okno: Přímo po konvenční endoskopii
Ochota podstoupit opakovanou proceduru se skládá z jedné otázky s možností odpovědi „Ano“ a „Ne“.
Přímo po konvenční endoskopii
Obavy z rakoviny (CWS-8)
Časové okno: Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření obav z rakoviny se používá stupnice Cancer Worry Scale (CWS-8). Skóre se pohybuje od 8 do 32 a vyšší skóre naznačuje větší obavy z rakoviny.
Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
Úzkost (STAI-6)
Časové okno: Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření úzkosti se používá State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Skóre se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre znamená větší úzkost.
Na začátku, 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud existuje), 90 dní po posledním postupu studie.
Dopad události (IES-15)
Časové okno: 7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 90 dní po posledním postupu studie.
K měření dopadu události se používá škála dopadu události (IES-15). Skóre se pohybuje od 0 do 75 a vyšší skóre značí větší dopad události.
7 dní po eNose, 7 dní po uTNE, 7 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 30 dní po eNose, 30 dní po uTNE, 30 dní po konvenční endoskopii (pokud je to možné), 90 dní po posledním postupu studie.
Míra úspěšného hodnocení uTNE
Časové okno: 1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bude měřena míra úspěšné intubace a kompletní vyhodnocení.
1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Míra úspěšného hodnocení dechovou zkouškou (eNose)
Časové okno: 1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bude měřena míra úspěšné intubace a kompletní vyhodnocení.
1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bezpečnost uTNE na základě hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bezpečnost bude měřena na základě hlášených nežádoucích příhod.
1 týden poté, co poslední účastník podstoupí uTNE.
Bezpečnost eNose na základě hlášených nežádoucích příhod.
Časové okno: 1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).
Bezpečnost bude měřena na základě hlášených nežádoucích příhod.
1 týden poté, co se poslední účastník podrobí dechové zkoušce (eNose).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Digestive Diseases Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110769

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová zkouška (eNos) následovaná uTNE.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit