Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie przełyku Barretta u uczestników z objawami refluksu w podstawowej opiece zdrowotnej (ELECTRONIC)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wczesne wykrywanie przełyku Barretta i raka przełyku: dokładność i dopuszczalność nowej strategii badań przesiewowych w podstawowej opiece zdrowotnej

W Holandii częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrasta. Ponadto EAC ma fatalne rokowania. Dlatego badania przesiewowe w kierunku przełyku Barretta (BE) wzbudziły zainteresowanie. Chociaż BE jest znanym prekursorem EAC, mniejszość pacjentów z EAC jest znana z wcześniejszym rozpoznaniem BE. Nieinwazyjne narzędzie przesiewowe, takie jak badanie oddechu, może wyselekcjonować pacjentów zagrożonych BE, po czym nieuspokojona endoskopia przeznosowa (uTNE) może potwierdzić lub wykluczyć diagnozę. Celem jest określenie dokładności i akceptowalności nieinwazyjnej strategii badań przesiewowych, tj. badania oddechu, po którym następuje uTNE dla BE i EAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stale rosnąca zachorowalność na gruczolakoraka przełyku (EAC) w Holandii w ciągu ostatnich kilku dekad i wciąż złe rokowania wzbudziły zainteresowanie badaniami przesiewowymi w kierunku przełyku Barretta (BE). Chociaż BE jest znanym prekursorem EAC, mniejszość pacjentów z EAC (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 50 do 75 lat;
  • Zarejestrowana diagnoza objawów refluksu > 90 dni LUB
  • Zarejestrowane recepty na leczenie zmniejszające kwasowość w tym wskazaniu przez co najmniej 1 rok w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Endoskopia górna w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza i/lub leczenie dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry (BCC) i raka płaskonabłonkowego skóry (SCC)) w ciągu ostatnich pięciu lat;
  • Znany już z rozpoznaniem przełyku Barretta lub raka żołądka i przełyku;
  • Każdy argument przedstawiony przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, aby nie uwzględniać pacjenta;
  • Choroby współistniejące wykluczające wykonanie endoskopii przeznosowej (np. niemożność odstawienia doustnych leków przeciwzakrzepowych, nawracające krwawienia z nosa w wywiadzie, alergia na pochodne lidokainy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Test oddechowy (eNose), a następnie uTNE.
Wszyscy uczestnicy przejdą test oddechu z eNosem w gabinecie lekarskim, a następnie uTNE w szpitalu.
Test diagnostyczny: Test oddechowy (eNose), a następnie uTNE.
Wszyscy uczestnicy przejdą test oddechu z eNosem w gabinecie lekarskim, a następnie uTNE w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
PPV eNose do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
NPV eNose do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i endoskopię górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
Czułość eNosa do wykrywania potwierdzonego BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
Czułość eNosu w wykrywaniu potwierdzonego BE z diagnozą postawioną przez endoskopię przeznosową i endoskopię górnego odcinka nosa jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
Specyficzność eNosa do wykrywania potwierdzonej BE
Ramy czasowe: 16 tygodni po teście oddechowym (eNose)
Swoistość e-nosa do wykrywania potwierdzonego BE z rozpoznaniem postawionym przez endoskopię przeznosową i górną jako standard referencyjny w podstawowej opiece zdrowotnej.
16 tygodni po teście oddechowym (eNose)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja pacjenta (dyskomfort i ogólne wrażenia) eNosa mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia z eNosem. Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”. Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
Akceptowalność pacjenta (dyskomfort i ogólne doświadczenie) uTNE mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po uTNE
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia uTNE. Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”. Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
Bezpośrednio po uTNE
Akceptacja pacjenta (dyskomfort i ogólne wrażenia) konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy) mierzona za pomocą NPRS.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
Akceptacja pacjenta składa się z dwóch pytań dotyczących dyskomfortu i ogólnego doświadczenia z konwencjonalną endoskopią. Dyskomfort jest mierzony w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „brak”, a 10 „silny”. Ogólne doświadczenie jest mierzone na Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie”, 5 „ani przyjemne, ani nieprzyjemne”, a 10 „najlepsze doświadczenie”.
Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi eNosa
Ramy czasowe: Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
Bezpośrednio po badaniu oddechu (eNose)
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi uTNE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po uTNE
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
Bezpośrednio po uTNE
Gotowość do poddania się ponownej konwencjonalnej endoskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
Chęć poddania się powtórnemu zabiegowi składa się z jednego pytania z możliwością odpowiedzi „tak” i „nie”.
Bezpośrednio po konwencjonalnej endoskopii
Martwienie się rakiem (CWS-8)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Skala zmartwień związanych z rakiem (CWS-8) służy do pomiaru zmartwień związanych z rakiem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 32, a wyższe wyniki wskazują na większe zmartwienia związane z rakiem.
Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Lęk (STAI-6)
Ramy czasowe: Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Do pomiaru lęku służy Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-6). Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 24, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Wyjściowo, 7 dni po eNosie, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Wpływ zdarzenia (IES-15)
Ramy czasowe: 7 dni po eNose, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Skala wpływu zdarzenia (IES-15) służy do pomiaru wpływu zdarzenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zdarzenia.
7 dni po eNose, 7 dni po uTNE, 7 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 30 dni po eNosie, 30 dni po uTNE, 30 dni po konwencjonalnej endoskopii (jeśli dotyczy), 90 dni po ostatniej procedurze badania.
Wskaźnik pomyślnej oceny przez uTNE
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
Mierzona będzie częstość pomyślnej intubacji i pełnej oceny.
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
Wskaźnik pomyślnej oceny za pomocą testu oddechu (eNose)
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
Mierzona będzie częstość pomyślnej intubacji i pełnej oceny.
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
Bezpieczeństwo uTNE na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przejdzie uTNE.
Bezpieczeństwo eNosa na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych.
1 tydzień po tym, jak ostatni uczestnik przechodzi test oddechowy (eNose).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Dutch Digestive Diseases Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110769

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj