Tidlig påvisning av Barretts øsofagus hos deltakere med reflukssymptomer i primærhelsetjenesten (ELECTRONIC)
15. april 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Tidlig påvisning av Barretts spiserør og spiserørskreft: Nøyaktighet og aksept av en ny screeningstrategi i primærhelsetjenesten
I Nederland øker forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC).
I tillegg har ØK en dyster prognose.
Derfor har screening for Barretts esophagus (BE) stimulert interessen.
Selv om BE er en kjent forløper for EAC, er et mindretall av pasienter med EAC kjent med en tidligere diagnose av BE.
Et ikke-invasivt screeningverktøy, for eksempel pustetesting, kan velge pasienter med risiko for BE, hvoretter usedert transnasal endoskopi (uTNE) kan bekrefte eller ekskludere diagnosen.
Målet er å bestemme nøyaktigheten og akseptabiliteten til en ikke-invasiv screeningstrategi, dvs. pustetesting etterfulgt av uTNE for BE og EAC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pågående økende forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) i Nederland i løpet av de siste tiårene og den fortsatt dystre prognosen har stimulert interessen for screening for Barretts esophagus (BE).
Selv om BE er en kjent forløper for EAC, er et mindretall av pasienter med EAC (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
449
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 50 til 75 år;
- Registrert diagnose av reflukssymptomer >90 dager ELLER
- Registrerte resepter for syredempende terapi for denne indikasjonen i minst 1 år de siste 5 årene
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Øvre endoskopi de siste 5 årene;
- En nåværende eller tidligere diagnose og/eller behandling av enhver type malignitet (ikke inkludert basalcellehudkreft (BCC) og plateepitelhudkreft (SCC)) i løpet av de siste fem årene;
- Allerede kjent med diagnosen Barretts esophagus eller gastro-esophageal cancer;
- Ethvert argument gitt av en pasients egen allmennlege for ikke å inkludere pasienten;
- Komorbiditeter som utelukker transnasal endoskopi (f.eks. manglende evne til å seponere orale antikoagulantia, historie med tilbakevendende neseblødning, allergi mot lidokainderivater).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pustetest (eNose) etterfulgt av uTNE.
Alle deltakere får pusteprøven med eNose i allmennpraksisen, etterfulgt av uTNE på sykehuset.
|
Alle deltakere får pusteprøven med eNose i allmennpraksisen, etterfulgt av uTNE på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
|
PPV av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stillet ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
|
16 uker etter pustetest (eNose)
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) for eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
|
NPV av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stilt ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
|
16 uker etter pustetest (eNose)
|
|
Sensitivitet til eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
|
Sensitivitet av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen som stilles ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
|
16 uker etter pustetest (eNose)
|
|
Spesifisiteten til eNose for å oppdage bekreftet BE
Tidsramme: 16 uker etter pustetest (eNose)
|
Spesifisitet av eNose for påvisning av bekreftet BE med diagnosen stilt ved transnasal endoskopi og øvre endoskopi som referansestandard i primærhelsetjenesten.
|
16 uker etter pustetest (eNose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens akseptabilitet (ubehag og generell opplevelse) av eNose målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter pustetest (eNose)
|
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål angående ubehag og generell opplevelse av eNose.
Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig".
Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
|
Rett etter pustetest (eNose)
|
|
Pasientakseptabilitet (ubehag og generell opplevelse) av uTNE målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter uTNE
|
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål vedrørende ubehag og totalopplevelse av uTNE.
Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig".
Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
|
Rett etter uTNE
|
|
Pasientens aksept (ubehag og generell opplevelse) av konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt) målt på en NPRS.
Tidsramme: Rett etter konvensjonell endoskopi
|
Pasientakseptabilitet består av to spørsmål angående ubehag og generell opplevelse av konvensjonell endoskopi.
Ubehag måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "ingen" og 10 er "alvorlig".
Samlet opplevelse måles på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) der 0 er "den verste opplevelsen", 5 er "verken hyggelig eller ubehagelig" og 10 er "den beste opplevelsen".
|
Rett etter konvensjonell endoskopi
|
|
Vilje til å gjennomgå gjentatt eNose-prosedyre
Tidsramme: Rett etter pustetest (eNose)
|
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
|
Rett etter pustetest (eNose)
|
|
Vilje til å gjenta uTNE prosedyre
Tidsramme: Rett etter uTNE
|
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
|
Rett etter uTNE
|
|
Vilje til å gjennomgå gjentatt konvensjonell endoskopi
Tidsramme: Rett etter konvensjonell endoskopi
|
Viljen til å gjenta prosedyren består av ett spørsmål med svaralternativene 'Ja' og 'Nei'.
|
Rett etter konvensjonell endoskopi
|
|
Kreftbekymring (CWS-8)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
Cancer Worry Scale (CWS-8) brukes til å måle kreftbekymring.
Poeng varierer fra 8 til 32, og høyere score indikerer mer kreftbekymring.
|
Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
|
Angst (STAI-6)
Tidsramme: Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) brukes til å måle angst.
Skårene varierer fra 6 til 24, og høyere skår indikerer mer angst.
|
Ved baseline, 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
|
Virkningen av hendelsen (IES-15)
Tidsramme: 7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
Impact of Event Scale (IES-15) brukes til å måle effekten av hendelsen.
Poengsummen varierer fra 0 til 75, og høyere poengsum indikerer større innvirkning av hendelsen.
|
7 dager etter eNose, 7 dager etter uTNE, 7 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 30 dager etter eNose, 30 dager etter uTNE, 30 dager etter konvensjonell endoskopi (hvis aktuelt), 90 dager etter siste studieprosedyre.
|
|
Frekvens for vellykket evaluering av uTNE
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
|
Frekvensen for vellykket intubasjon og fullstendig evaluering vil bli målt.
|
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
|
|
Frekvens for vellykket evaluering ved pustetest (eNose)
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
|
Frekvensen for vellykket intubasjon og fullstendig evaluering vil bli målt.
|
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
|
|
Sikkerheten til uTNE basert på rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
|
Sikkerheten vil bli målt basert på rapporterte uønskede hendelser.
|
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår uTNE.
|
|
Sikkerheten til eNose basert på rapporterte uønskede hendelser.
Tidsramme: 1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
|
Sikkerheten vil bli målt basert på rapporterte uønskede hendelser.
|
1 uke etter at siste deltaker gjennomgår pustetest (eNose).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110769
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .