Früherkennung von Barrett-Ösophagus bei Teilnehmern mit Reflux-Symptomen in der Grundversorgung (ELECTRONIC)
15. April 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center
Früherkennung von Barrett-Ösophagus und Speiseröhrenkrebs: Genauigkeit und Akzeptanz einer neuartigen Screening-Strategie in der Grundversorgung
In den Niederlanden nimmt die Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) zu.
Darüber hinaus hat EAC eine düstere Prognose.
Daher hat das Screening auf Barrett-Ösophagus (BE) das Interesse geweckt.
Obwohl BE ein bekannter Vorläufer von EAC ist, ist eine Minderheit von Patienten mit EAC mit einer früheren BE-Diagnose bekannt.
Ein nicht-invasives Screening-Tool, wie z. B. Atemtests, könnte Patienten mit Risiko für BE auswählen, wonach eine unsedierte transnasale Endoskopie (uTNE) die Diagnose bestätigen oder ausschließen kann.
Ziel ist es, die Genauigkeit und Akzeptanz einer nicht-invasiven Screening-Strategie zu bestimmen, d. h. Atemtests, gefolgt von uTNE für BE und EAC.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die anhaltend steigende Inzidenz des Ösophagus-Adenokarzinoms (EAC) in den Niederlanden während der letzten Jahrzehnte und die immer noch düstere Prognose hat das Interesse an einem Screening auf Barrett-Ösophagus (BE) geweckt.
Obwohl BE ein bekannter Vorläufer von EAC ist, ist eine Minderheit von Patienten mit EAC (
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
449
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 50 bis 75 Jahren;
- Aufgezeichnete Diagnose von Refluxsymptomen > 90 Tage ODER
- Aufgezeichnete Verschreibungen für eine säureunterdrückende Therapie für diese Indikation für mindestens 1 Jahr in den letzten 5 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Obere Endoskopie in den letzten 5 Jahren;
- Eine aktuelle oder frühere Diagnose und / oder Behandlung einer bösartigen Erkrankung (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs (BCC) und Plattenepithel-Hautkrebs (SCC)) innerhalb der letzten fünf Jahre;
- Bereits bekannt mit einer Diagnose von Barrett-Ösophagus oder Magen-Speiseröhrenkrebs;
- Jedes Argument des Hausarztes eines Patienten, den Patienten nicht einzubeziehen;
- Begleiterkrankungen, die eine transnasale Endoskopie ausschließen (z. Unfähigkeit, orale Antikoagulanzien abzusetzen, rezidivierende Epistaxis in der Anamnese, Allergie gegen Lidocain-Derivate).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Atemtest (eNose) gefolgt von uTNE.
Alle Teilnehmer erhalten den Atemtest mit der eNose in der Hausarztpraxis, gefolgt von der uTNE im Krankenhaus.
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Alle Teilnehmer erhalten den Atemtest mit der eNose in der Hausarztpraxis, gefolgt von der uTNE im Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positiver prädiktiver Wert (PPV) der eNose zum Nachweis bestätigter BE
Zeitfenster: 16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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PPV der eNose zum Nachweis bestätigter BE mit der Diagnose durch transnasale Endoskopie und obere Endoskopie als Referenzstandard in der Primärversorgung.
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16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) der eNose zur Erkennung bestätigter BE
Zeitfenster: 16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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NPV der eNose zum Nachweis bestätigter BE mit der Diagnose durch transnasale Endoskopie und obere Endoskopie als Referenzstandard in der Primärversorgung.
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16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Empfindlichkeit der eNose für die Erkennung bestätigter BE
Zeitfenster: 16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Sensitivität der eNose zum Nachweis bestätigter BE mit der Diagnose durch transnasale Endoskopie und obere Endoskopie als Referenzstandard in der Primärversorgung.
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16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Spezifität der eNose zum Nachweis bestätigter BE
Zeitfenster: 16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Spezifität der eNose zum Nachweis bestätigter BE mit der Diagnose durch transnasale Endoskopie und obere Endoskopie als Referenzstandard in der Primärversorgung.
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16 Wochen nach Atemtest (eNose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz (Unbehagen und Gesamterfahrung) der eNose, gemessen an einem NPRS.
Zeitfenster: Direkt nach dem Atemtest (eNose)
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Die Patientenakzeptanz besteht aus zwei Fragen zum Unbehagen und zur allgemeinen Erfahrung mit der eNose.
Unbehagen wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „keine“ und 10 „stark“ bedeutet.
Die Gesamterfahrung wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „die schlimmste Erfahrung“, 5 „weder angenehm noch unangenehm“ und 10 „die beste Erfahrung“ bedeutet.
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Direkt nach dem Atemtest (eNose)
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Patientenakzeptanz (Unbehagen und Gesamterfahrung) von uTNE, gemessen an einem NPRS.
Zeitfenster: Direkt nach uTNE
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Die Patientenakzeptanz besteht aus zwei Fragen zu Beschwerden und allgemeinen Erfahrungen mit uTNE.
Unbehagen wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „keine“ und 10 „stark“ bedeutet.
Die Gesamterfahrung wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „die schlimmste Erfahrung“, 5 „weder angenehm noch unangenehm“ und 10 „die beste Erfahrung“ bedeutet.
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Direkt nach uTNE
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Patientenakzeptanz (Beschwerden und Gesamterfahrung) der konventionellen Endoskopie (falls zutreffend), gemessen an einem NPRS.
Zeitfenster: Direkt nach konventioneller Endoskopie
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Die Patientenakzeptanz besteht aus zwei Fragen zu Beschwerden und allgemeinen Erfahrungen mit der konventionellen Endoskopie.
Unbehagen wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „keine“ und 10 „stark“ bedeutet.
Die Gesamterfahrung wird auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) gemessen, wobei 0 „die schlimmste Erfahrung“, 5 „weder angenehm noch unangenehm“ und 10 „die beste Erfahrung“ bedeutet.
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Direkt nach konventioneller Endoskopie
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Bereitschaft, sich einem wiederholten eNose-Verfahren zu unterziehen
Zeitfenster: Direkt nach dem Atemtest (eNose)
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Die Wiederholungsbereitschaft besteht aus einer Frage mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ und „Nein“.
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Direkt nach dem Atemtest (eNose)
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Bereitschaft, sich einem wiederholten uTNE-Verfahren zu unterziehen
Zeitfenster: Direkt nach uTNE
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Die Wiederholungsbereitschaft besteht aus einer Frage mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ und „Nein“.
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Direkt nach uTNE
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Bereitschaft zur wiederholten konventionellen Endoskopie
Zeitfenster: Direkt nach konventioneller Endoskopie
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Die Wiederholungsbereitschaft besteht aus einer Frage mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“ und „Nein“.
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Direkt nach konventioneller Endoskopie
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Krebssorge (CWS-8)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Die Cancer Worry Scale (CWS-8) wird verwendet, um Krebssorgen zu messen.
Die Werte reichen von 8 bis 32, und höhere Werte weisen auf mehr Krebssorgen hin.
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Zu Studienbeginn, 7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Angst (STAI-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) wird verwendet, um Angst zu messen.
Die Werte reichen von 6 bis 24, und höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
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Zu Studienbeginn, 7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Auswirkung des Ereignisses (IES-15)
Zeitfenster: 7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Die Impact of Event Scale (IES-15) wird verwendet, um die Auswirkung eines Ereignisses zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 75, und höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung des Ereignisses hin.
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7 Tage nach eNose, 7 Tage nach uTNE, 7 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 30 Tage nach eNose, 30 Tage nach uTNE, 30 Tage nach konventioneller Endoskopie (falls zutreffend), 90 Tage nach dem letzten Studienverfahren.
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Rate der erfolgreichen Bewertung durch uTNE
Zeitfenster: 1 Woche, nachdem sich der letzte Teilnehmer einer uTNE unterzogen hat.
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Die Rate der erfolgreichen Intubation und der vollständigen Auswertung wird gemessen.
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1 Woche, nachdem sich der letzte Teilnehmer einer uTNE unterzogen hat.
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Quote erfolgreicher Auswertung durch Atemtest (eNose)
Zeitfenster: 1 Woche nach Atemtest (eNose) des letzten Teilnehmers.
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Die Rate der erfolgreichen Intubation und der vollständigen Auswertung wird gemessen.
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1 Woche nach Atemtest (eNose) des letzten Teilnehmers.
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Sicherheit von uTNE basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Woche, nachdem sich der letzte Teilnehmer einer uTNE unterzogen hat.
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Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemessen.
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1 Woche, nachdem sich der letzte Teilnehmer einer uTNE unterzogen hat.
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Sicherheit von eNose basierend auf gemeldeten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 1 Woche nach Atemtest (eNose) des letzten Teilnehmers.
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Die Sicherheit wird anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse gemessen.
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1 Woche nach Atemtest (eNose) des letzten Teilnehmers.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110769
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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