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Detección temprana del esófago de Barrett en participantes con síntomas de reflujo en atención primaria (ELECTRONIC)

15 de abril de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Detección temprana de esófago de Barrett y cáncer de esófago: precisión y aceptabilidad de una nueva estrategia de detección en atención primaria

En los Países Bajos, la incidencia de adenocarcinoma esofágico (EAC) está aumentando. Además, EAC tiene un pronóstico sombrío. Por lo tanto, la detección del esófago de Barrett (EB) ha despertado interés. Aunque BE es un precursor conocido de EAC, una minoría de pacientes con EAC son conocidos con un diagnóstico previo de BE. Una herramienta de detección no invasiva, como la prueba del aliento, podría seleccionar pacientes con riesgo de EB, después de lo cual la endoscopia transnasal sin sedación (uTNE) puede confirmar o descartar el diagnóstico. El objetivo es determinar la precisión y aceptabilidad de una estrategia de detección no invasiva, es decir, prueba de aliento seguida de uTNE para BE y EAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia cada vez mayor de adenocarcinoma esofágico (EAC) en los Países Bajos durante las últimas décadas y el pronóstico aún sombrío ha estimulado el interés en la detección del esófago de Barrett (EB). Aunque BE es un precursor conocido de EAC, una minoría de pacientes con EAC (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

449

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 50 a 75 años;
  • Diagnóstico registrado de síntomas de reflujo > 90 días O
  • Recetas registradas para la terapia supresora de ácido para esta indicación durante al menos 1 año en los últimos 5 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia digestiva alta en los 5 años previos;
  • Un diagnóstico y/o tratamiento actual o anterior de cualquier tipo de malignidad (sin incluir el cáncer de piel de células basales (BCC) y el cáncer de piel de células escamosas (SCC)) en los últimos cinco años;
  • Ya conocido con diagnóstico de esófago de Barrett o cáncer gastroesofágico;
  • Cualquier argumento proporcionado por el propio médico general de un paciente para no incluir al paciente;
  • Comorbilidades que impiden la endoscopia transnasal (p. incapacidad para suspender los anticoagulantes orales, antecedentes de epistaxis recurrente, alergia a los derivados de la lidocaína).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Prueba de aliento (eNose) seguida de uTNE.
Todos los participantes recibirán la prueba de aliento con el eNose en la práctica general, seguido por el uTNE en el hospital.
Prueba de diagnóstico: Prueba de aliento (eNose) seguida de uTNE.
Todos los participantes recibirán la prueba de aliento con el eNose en la práctica general, seguido por el uTNE en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
VPP de la eNose para la detección de EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Valor predictivo negativo (VPN) del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
VPN de la eNose para la detección de EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Sensibilidad del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Sensibilidad del eNose para detectar EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Especificidad del eNose para detectar EB confirmado
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)
Especificidad del eNose para detectar EB confirmado con el diagnóstico realizado por endoscopia transnasal y endoscopia digestiva alta como estándar de referencia en atención primaria.
16 semanas después de la prueba de aliento (eNose)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) del eNose medido en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas relacionadas con la incomodidad y la experiencia general del eNose. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) de uTNE medido en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de uTNE
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas sobre la incomodidad y la experiencia general de uTNE. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de uTNE
Aceptabilidad del paciente (malestar y experiencia general) de la endoscopia convencional (si corresponde) medida en un NPRS.
Periodo de tiempo: Directamente después de la endoscopia convencional
La aceptabilidad del paciente consta de dos preguntas relacionadas con la incomodidad y la experiencia general de la endoscopia convencional. La incomodidad se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "ninguna" y 10 es "grave". La experiencia general se mide en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en la que 0 es "la peor experiencia", 5 es "ni agradable ni desagradable" y 10 es "la mejor experiencia".
Directamente después de la endoscopia convencional
Voluntad de someterse a un nuevo procedimiento eNose
Periodo de tiempo: Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de la prueba de aliento (eNose)
Voluntad de someterse a un nuevo procedimiento uTNE
Periodo de tiempo: Directamente después de uTNE
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de uTNE
Voluntad de someterse a una endoscopia convencional repetida
Periodo de tiempo: Directamente después de la endoscopia convencional
La disposición a someterse a un procedimiento repetido consta de una pregunta con opciones de respuesta 'Sí' y 'No'.
Directamente después de la endoscopia convencional
Preocupación por el cáncer (CWS-8)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
La escala de preocupación por el cáncer (CWS-8) se utiliza para medir la preocupación por el cáncer. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican más preocupación por el cáncer.
Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Ansiedad (STAI-6)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6) se utiliza para medir la ansiedad. Las puntuaciones van de 6 a 24, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
Al inicio del estudio, 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Impacto del evento (IES-15)
Periodo de tiempo: 7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
La Escala de impacto del evento (IES-15) se utiliza para medir el impacto del evento. Las puntuaciones van de 0 a 75, y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto del evento.
7 días después de eNose, 7 días después de uTNE, 7 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 30 días después de eNose, 30 días después de uTNE, 30 días después de la endoscopia convencional (si corresponde), 90 días después del último procedimiento del estudio.
Tasa de evaluación exitosa por uTNE
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Se medirá la tasa de intubación exitosa y evaluación completa.
1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Tasa de evaluación exitosa por prueba de aliento (eNose)
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
Se medirá la tasa de intubación exitosa y evaluación completa.
1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
Seguridad de uTNE basada en eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
La seguridad se medirá en función de los eventos adversos informados.
1 semana después de que el último participante se someta a uTNE.
Seguridad de eNose basada en eventos adversos informados.
Periodo de tiempo: 1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).
La seguridad se medirá en función de los eventos adversos informados.
1 semana después de que el último participante se someta a la prueba de aliento (eNose).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

11 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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