Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione precoce dell'esofago di Barrett nei partecipanti con sintomi di reflusso nelle cure primarie (ELECTRONIC)

15 aprile 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Diagnosi precoce dell'esofago di Barrett e del cancro esofageo: accuratezza e accettabilità di una nuova strategia di screening nelle cure primarie

Nei Paesi Bassi, l'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è in aumento. Inoltre, EAC ha una prognosi infausta. Pertanto, lo screening per l'esofago di Barrett (BE) ha stimolato l'interesse. Sebbene BE sia un noto precursore di EAC, una minoranza di pazienti con EAC è nota con una precedente diagnosi di BE. Uno strumento di screening non invasivo, come il test del respiro, potrebbe selezionare i pazienti a rischio di BE, dopodiché l'endoscopia transnasale non sedata (uTNE) può confermare o escludere la diagnosi. L'obiettivo è determinare l'accuratezza e l'accettabilità di una strategia di screening non invasiva, ad esempio il test del respiro seguito da uTNE per BE e EAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il continuo aumento dell'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) nei Paesi Bassi negli ultimi decenni e la prognosi ancora infausta hanno stimolato l'interesse per lo screening dell'esofago di Barrett (BE). Sebbene BE sia un noto precursore di EAC, una minoranza di pazienti con EAC (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Radboud university medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 50 e 75 anni;
  • Diagnosi registrata di sintomi da reflusso >90 giorni OPPURE
  • Prescrizioni registrate per la terapia acido-soppressore per questa indicazione per almeno 1 anno negli ultimi 5 anni
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Endoscopia superiore nei 5 anni precedenti;
  • Una diagnosi e/o trattamento attuale o precedente di qualsiasi tipo di tumore maligno (esclusi il carcinoma della pelle a cellule basali (BCC) e il carcinoma della pelle a cellule squamose (SCC)) negli ultimi cinque anni;
  • Già noto con una diagnosi di esofago di Barrett o cancro gastro-esofageo;
  • Qualsiasi argomento fornito dal proprio medico di medicina generale di un paziente per non includere il paziente;
  • Comorbidità che precludono l'endoscopia transnasale (ad es. incapacità di interrompere gli anticoagulanti orali, anamnesi di epistassi ricorrente, allergia ai derivati ​​della lidocaina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Breath test (eNose) seguito da uTNE.
Tutti i partecipanti riceveranno il test del respiro con l'eNose nella pratica generale, seguito dall'uTNE in ospedale.
Test diagnostico: Breath test (eNose) seguito da uTNE.
Tutti i partecipanti riceveranno il test del respiro con l'eNose nella pratica generale, seguito dall'uTNE in ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
PPV dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Valore predittivo negativo (VAN) dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
NPV dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Sensibilità dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Sensibilità del naso elettronico per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Specificità dell'eNaso per il rilevamento di BE confermato
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)
Specificità dell'eNaso per la rilevazione di BE confermata con la diagnosi effettuata mediante endoscopia transnasale ed endoscopia superiore come standard di riferimento nelle cure primarie.
16 settimane dopo il test del respiro (eNaso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) dell'eNose misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo il test del respiro (eNose)
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva dell'eNose. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo il test del respiro (eNose)
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) di uTNE misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo uTNE
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva di uTNE. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo uTNE
Accettabilità del paziente (disagio ed esperienza complessiva) dell'endoscopia convenzionale (se applicabile) misurata su un NPRS.
Lasso di tempo: Subito dopo l'endoscopia convenzionale
L'accettabilità del paziente consiste in due domande riguardanti il ​​disagio e l'esperienza complessiva dell'endoscopia convenzionale. Il disagio è misurato su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "nessuno" e 10 è "grave". L'esperienza complessiva è misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) dove 0 è "la peggiore esperienza", 5 è "né piacevole né spiacevole" e 10 è "la migliore esperienza".
Subito dopo l'endoscopia convenzionale
Disponibilità a sottoporsi a ripetere la procedura eNose
Lasso di tempo: Subito dopo il test del respiro (eNose)
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo il test del respiro (eNose)
Disponibilità a sottoporsi a ripetere la procedura uTNE
Lasso di tempo: Subito dopo uTNE
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo uTNE
Disponibilità a sottoporsi a ripetere l'endoscopia convenzionale
Lasso di tempo: Subito dopo l'endoscopia convenzionale
La disponibilità a sottoporsi alla procedura di ripetizione consiste in una domanda con le opzioni di risposta "Sì" e "No".
Subito dopo l'endoscopia convenzionale
Preoccupazione per il cancro (CWS-8)
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
La Cancer Worry Scale (CWS-8) viene utilizzata per misurare la preoccupazione per il cancro. I punteggi vanno da 8 a 32 e punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per il cancro.
Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Ansia (STAI-6)
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) viene utilizzato per misurare l'ansia. I punteggi vanno da 6 a 24 e punteggi più alti indicano più ansia.
Al basale, 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Impatto dell'evento (IES-15)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
La scala dell'impatto dell'evento (IES-15) viene utilizzata per misurare l'impatto dell'evento. I punteggi vanno da 0 a 75 e i punteggi più alti indicano un maggiore impatto dell'evento.
7 giorni dopo eNose, 7 giorni dopo uTNE, 7 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 30 giorni dopo eNose, 30 giorni dopo uTNE, 30 giorni dopo endoscopia convenzionale (se applicabile), 90 giorni dopo l'ultima procedura di studio.
Tasso di valutazione positiva da parte di uTNE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Verrà misurato il tasso di intubazione riuscita e valutazione completa.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Tasso di valutazione positiva mediante test del respiro (eNose)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
Verrà misurato il tasso di intubazione riuscita e valutazione completa.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
Sicurezza di uTNE basata sugli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
La sicurezza sarà misurata sulla base degli eventi avversi segnalati.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto a uTNE.
Sicurezza di eNose basata sugli eventi avversi segnalati.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).
La sicurezza sarà misurata sulla base degli eventi avversi segnalati.
1 settimana dopo che l'ultimo partecipante è stato sottoposto al test del respiro (eNose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Dutch Digestive Diseases Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D. Siersema, Prof.dr., Radboud University Medical Center Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110769

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su Breath test (eNose) seguito da uTNE.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi